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The Self Match Study: Um estudo de escolha informada no tratamento do vício

26 de outubro de 2021 atualizado por: Kjeld Andersen

Um estudo controlado randomizado de pacientes que se adaptam às opções de tratamento: o estudo de autocompatibilidade

O objetivo deste estudo é determinar se a auto-correspondência do paciente (em comparação com o tratamento usual por correspondência de especialistas) melhora a qualidade de vida, a retenção e o resultado de pacientes em tratamento para problemas de álcool.

Há pelo menos duas boas razões para oferecer aos pacientes uma escolha quando o objetivo é uma mudança em seu comportamento. A primeira é que os pacientes provavelmente saberão qual tratamento funciona melhor para eles. Em segundo lugar, poder escolher entre as opções pode aumentar a adesão ao tratamento. Como um estudo controlado randomizado, este estudo irá comparar a eficácia da autocompatibilidade do paciente versus a correspondência de especialistas do tratamento usual.

Espera-se que o Self-Match Study aumente o conhecimento sobre a importância de envolver o paciente dependente de álcool na escolha do melhor método de tratamento para ele, em vez de ter especialistas para fazer isso. Os investigadores esperam descobrir o envolvimento do paciente como forma de melhorar a adesão ao tratamento, evitando assim que os pacientes abandonem o tratamento precocemente. Se essa hipótese se confirmar, os clínicos terão uma estratégia viável para adequar os métodos de tratamento aos pacientes, uma vez que a estratégia não demanda mais recursos no sistema de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, DK - 5000 C
        • RESCueH alcohol Studies, Unit of Clinical Alcohol Research, Psyciatric Research Unit, Clinical Institute, University of Southern Denmark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Preenchendo os critérios do DSM-IV para abuso ou dependência de álcool.
  2. Falante dinamarquês nativo.
  3. Não ter psicose grave ou comprometimento cognitivo.
  4. Aceitar participar do estudo.

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Autocorrespondência
O paciente deve escolher entre as cinco opções de tratamento possíveis.
Comportamental: Autocorrespondência
A apresentação em vídeo da opção de tratamento é exibida ao paciente, após o que o paciente deve escolher entre as cinco opções de tratamento possíveis.
Comparador Ativo: Expert Match
O paciente é encaminhado para tratamento por procedimento padrão que é Expert Match com base nos dados do paciente.
Comportamental: Expert Match
Encaminhamento como de costume para uma das cinco opções de tratamento possíveis. O encaminhamento é baseado em dados basais do paciente e por meio de um algoritmo, utilizado na prática clínica diária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade reduzida de dias de consumo medidos pelo Time Line Follow Back.
Prazo: 6 meses após o início do tratamento.
A análise do endpoint primário será uma comparação dos resultados dos pacientes designados para o grupo de autocompatibilidade versus grupo de especialistas para determinar se a autocompatibilidade produz um resultado mais favorável do que a correspondência de especialistas, medida pelo número de dias de consumo excessivo.
6 meses após o início do tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento medido pela proporção de pacientes que completaram o tratamento.
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
Os dados sobre os pacientes que concluíram o tratamento conforme planejado serão coletados do diário de tratamento.
6 meses após o início do tratamento
Qualidade de vida medida pela escala de qualidade de vida da OMS.
Prazo: 6 meses após o início do tratamento.
Pacientes relatando aumento ou diminuição na qualidade de vida em comparação com a linha de base.
6 meses após o início do tratamento.
Traços de personalidade, medidos pelo NEO-FFI-3, influenciam no resultado.
Prazo: 6 meses após o início do tratamento.
Comparação de traços de personalidade com medidas de resultado.
6 meses após o início do tratamento.
Desvio no tratamento escolhido no grupo Self-Match em relação à escolha esperada do especialista.
Prazo: 6 meses após o início do tratamento.
A pontuação do algoritmo usada na correspondência de especialistas será calculada para todos os pacientes. O tratamento escolhido para os pacientes do Grupo Self-Match será comparado com a pontuação do algoritmo para medir a convergência entre Self-Match e Expert-Match.
6 meses após o início do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kjeld Andersen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RESCueH, The Self Match Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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