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El estudio Self Match: un estudio de elección informada en el tratamiento de la adicción

26 de octubre de 2021 actualizado por: Kjeld Andersen

Un estudio controlado aleatorizado de pacientes que se emparejaron con las opciones de tratamiento: el estudio de autocoincidencia

El propósito de este estudio es determinar si la autoevaluación del paciente (en comparación con el tratamiento habitual realizado por expertos) mejora la calidad de vida, la retención y el resultado de los pacientes que reciben tratamiento por problemas con el alcohol.

Hay al menos dos buenas razones para ofrecer a los pacientes una opción cuando el objetivo es un cambio en su comportamiento. La primera es que es probable que los pacientes sepan qué tratamiento funciona mejor para ellos. En segundo lugar, poder elegir entre opciones puede aumentar el cumplimiento del tratamiento. Como un ensayo controlado aleatorizado, este estudio comparará la eficacia del emparejamiento de pacientes con el emparejamiento de expertos del tratamiento habitual.

Se espera que el Self-Match Study aumente el conocimiento sobre la importancia de involucrar al paciente dependiente del alcohol en la elección del método de tratamiento más adecuado para él/ella en lugar de tener expertos que lo hagan. Los investigadores esperan descubrir la participación de los pacientes como una forma de mejorar el cumplimiento del tratamiento, evitando así que los pacientes abandonen el tratamiento demasiado pronto. Si se demuestra que esta hipótesis es correcta, los médicos tendrán una estrategia viable para adaptar los métodos de tratamiento a los pacientes, ya que la estrategia no demanda más recursos en el sistema de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, DK - 5000 C
        • RESCueH alcohol Studies, Unit of Clinical Alcohol Research, Psyciatric Research Unit, Clinical Institute, University of Southern Denmark

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplimiento de los criterios del DSM-IV para el abuso o dependencia del alcohol.
  2. Habla danesa nativa.
  3. No tener psicosis severa o deterioro cognitivo.
  4. Aceptar participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Auto-coincidencia
El paciente debe elegir entre las cinco posibles opciones de tratamiento.
Conductual: Auto-coincidencia
La presentación en video de la opción de tratamiento se muestra al paciente, luego el paciente debe elegir entre las cinco opciones de tratamiento posibles.
Comparador activo: Partido de expertos
Se remite al paciente al tratamiento mediante un procedimiento estándar que es Expert Match basado en los datos del paciente.
Conductual: Partido de expertos
Derivación como de costumbre a una de las cinco posibles opciones de tratamiento. La derivación se basa en datos basales del paciente y mediante un algoritmo, utilizados en la práctica clínica diaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la cantidad de días de bebida medidos por Time Line Follow Back.
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento.
El análisis de la variable principal será una comparación de los resultados de los pacientes asignados al grupo de autocomparación frente al grupo de combinación de expertos para determinar si la autocombinación produce un resultado más favorable que la combinación de expertos, medido por la cantidad de días de consumo excesivo de alcohol.
6 meses después del inicio del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento medido por la proporción de pacientes que completaron el tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
Los datos sobre los pacientes que hayan completado el tratamiento según lo planeado se recopilarán del diario de tratamiento.
6 meses después del inicio del tratamiento
Calidad de vida medida por la escala Quality of Life de la OMS.
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento.
Pacientes que informaron un aumento o una disminución en la calidad de vida en comparación con el valor inicial.
6 meses después del inicio del tratamiento.
Rasgos de personalidad, medidos por NEO-FFI-3, influencia en el resultado.
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento.
Comparación de rasgos de personalidad con medidas de resultado.
6 meses después del inicio del tratamiento.
Desviación en el tratamiento elegido en el grupo Self-Match en relación a la elección experta esperada.
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento.
La puntuación del algoritmo utilizada en la comparación de expertos se calculará para todos los pacientes. El tratamiento elegido para los pacientes en The Self-Match Group se comparará con la puntuación del algoritmo para medir la convergencia entre Self-Match y Expert-Match.
6 meses después del inicio del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kjeld Andersen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RESCueH, The Self Match Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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