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The Self Match Study: uno studio sulla scelta informata nel trattamento della dipendenza

26 ottobre 2021 aggiornato da: Kjeld Andersen

Uno studio controllato randomizzato di pazienti che si abbinano alle opzioni terapeutiche: lo studio di auto-abbinamento

Lo scopo di questo studio è determinare se l'auto-abbinamento del paziente (rispetto al trattamento abituale mediante l'abbinamento di esperti) migliora la qualità della vita, la ritenzione e l'esito per i pazienti in trattamento per problemi di alcol.

Ci sono almeno due buone ragioni per offrire ai pazienti una scelta quando l'obiettivo è un cambiamento nel loro comportamento. Il primo è che è probabile che i pazienti sappiano quale trattamento funziona meglio per loro. In secondo luogo, la possibilità di scegliere tra le opzioni può aumentare la compliance al trattamento. Come studio controllato randomizzato, questo studio confronterà l'efficacia dell'auto-abbinamento del paziente rispetto all'abbinamento di esperti del trattamento come al solito.

Lo studio Self-Match dovrebbe aumentare la conoscenza dell'importanza di coinvolgere il paziente alcoldipendente nella scelta del metodo di trattamento migliore per lui/lei invece di avere esperti che lo facciano. I ricercatori si aspettano di scoprire il coinvolgimento del paziente come un modo per migliorare la compliance al trattamento, impedendo così che i pazienti abbandonino il trattamento troppo presto. Se questa ipotesi si rivela corretta, i medici disporranno di una strategia praticabile per abbinare i metodi di trattamento ai pazienti, poiché la strategia non richiede ulteriori risorse nel sistema di trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Odense, Danimarca, DK - 5000 C
        • RESCueH alcohol Studies, Unit of Clinical Alcohol Research, Psyciatric Research Unit, Clinical Institute, University of Southern Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri del DSM-IV per l'abuso o la dipendenza da alcol.
  2. Madrelingua danese.
  3. Non avere psicosi gravi o deterioramento cognitivo.
  4. Accettare di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abbinamento automatico
Il paziente deve scegliere tra le cinque possibili opzioni di trattamento.
La presentazione video dell'opzione di trattamento viene mostrata al paziente dopodiché il paziente deve scegliere tra le cinque possibili opzioni di trattamento.
Comparatore attivo: Partita esperta
Il paziente viene indirizzato al trattamento mediante una procedura standard che è Expert Match basata sui dati del paziente.
Rinvio come di consueto a una delle cinque possibili opzioni di trattamento. Il rinvio si basa sui dati di riferimento del paziente e per mezzo di un algoritmo, utilizzato nella prassi clinica quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero ridotto di giorni di bevute misurati dal Time Line Follow Back.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
L'analisi dell'endpoint primario sarà un confronto dei risultati per i pazienti assegnati al gruppo di auto-abbinamento rispetto al gruppo di abbinamento di esperti per determinare se l'auto-abbinamento produce risultati più favorevoli rispetto all'abbinamento di esperti, misurato dal numero di giorni di consumo eccessivo.
6 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance misurata dalla proporzione di pazienti che hanno completato il trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
I dati sui pazienti che hanno completato il trattamento come pianificato saranno raccolti dal diario di trattamento.
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Qualità della vita misurata dalla scala della qualità della vita dell'OMS.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Pazienti che riferiscono un aumento o una diminuzione della qualità della vita rispetto al basale.
6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
I tratti della personalità, misurati da NEO-FFI-3, influenzano il risultato.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Confronto dei tratti di personalità con misure di esito.
6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Deviazione nel trattamento scelto nel gruppo Self-Match in relazione alla scelta dell'esperto prevista.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Il punteggio dell'algoritmo utilizzato nella corrispondenza degli esperti verrà calcolato per tutti i pazienti. Il trattamento scelto per i pazienti in The Self-Match Group verrà confrontato con il punteggio dell'algoritmo per misurare la convergenza tra Self-Match ed Expert-Match.
6 mesi dopo l'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESCueH, The Self Match Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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