- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03278821
The Self Match Study: uno studio sulla scelta informata nel trattamento della dipendenza
Uno studio controllato randomizzato di pazienti che si abbinano alle opzioni terapeutiche: lo studio di auto-abbinamento
Lo scopo di questo studio è determinare se l'auto-abbinamento del paziente (rispetto al trattamento abituale mediante l'abbinamento di esperti) migliora la qualità della vita, la ritenzione e l'esito per i pazienti in trattamento per problemi di alcol.
Ci sono almeno due buone ragioni per offrire ai pazienti una scelta quando l'obiettivo è un cambiamento nel loro comportamento. Il primo è che è probabile che i pazienti sappiano quale trattamento funziona meglio per loro. In secondo luogo, la possibilità di scegliere tra le opzioni può aumentare la compliance al trattamento. Come studio controllato randomizzato, questo studio confronterà l'efficacia dell'auto-abbinamento del paziente rispetto all'abbinamento di esperti del trattamento come al solito.
Lo studio Self-Match dovrebbe aumentare la conoscenza dell'importanza di coinvolgere il paziente alcoldipendente nella scelta del metodo di trattamento migliore per lui/lei invece di avere esperti che lo facciano. I ricercatori si aspettano di scoprire il coinvolgimento del paziente come un modo per migliorare la compliance al trattamento, impedendo così che i pazienti abbandonino il trattamento troppo presto. Se questa ipotesi si rivela corretta, i medici disporranno di una strategia praticabile per abbinare i metodi di trattamento ai pazienti, poiché la strategia non richiede ulteriori risorse nel sistema di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Odense, Danimarca, DK - 5000 C
- RESCueH alcohol Studies, Unit of Clinical Alcohol Research, Psyciatric Research Unit, Clinical Institute, University of Southern Denmark
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per l'abuso o la dipendenza da alcol.
- Madrelingua danese.
- Non avere psicosi gravi o deterioramento cognitivo.
- Accettare di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Abbinamento automatico
Il paziente deve scegliere tra le cinque possibili opzioni di trattamento.
|
La presentazione video dell'opzione di trattamento viene mostrata al paziente dopodiché il paziente deve scegliere tra le cinque possibili opzioni di trattamento.
|
Comparatore attivo: Partita esperta
Il paziente viene indirizzato al trattamento mediante una procedura standard che è Expert Match basata sui dati del paziente.
|
Rinvio come di consueto a una delle cinque possibili opzioni di trattamento.
Il rinvio si basa sui dati di riferimento del paziente e per mezzo di un algoritmo, utilizzato nella prassi clinica quotidiana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero ridotto di giorni di bevute misurati dal Time Line Follow Back.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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L'analisi dell'endpoint primario sarà un confronto dei risultati per i pazienti assegnati al gruppo di auto-abbinamento rispetto al gruppo di abbinamento di esperti per determinare se l'auto-abbinamento produce risultati più favorevoli rispetto all'abbinamento di esperti, misurato dal numero di giorni di consumo eccessivo.
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6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compliance misurata dalla proporzione di pazienti che hanno completato il trattamento.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
I dati sui pazienti che hanno completato il trattamento come pianificato saranno raccolti dal diario di trattamento.
|
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
|
Qualità della vita misurata dalla scala della qualità della vita dell'OMS.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
|
Pazienti che riferiscono un aumento o una diminuzione della qualità della vita rispetto al basale.
|
6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
|
I tratti della personalità, misurati da NEO-FFI-3, influenzano il risultato.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
|
Confronto dei tratti di personalità con misure di esito.
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6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
|
Deviazione nel trattamento scelto nel gruppo Self-Match in relazione alla scelta dell'esperto prevista.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
|
Il punteggio dell'algoritmo utilizzato nella corrispondenza degli esperti verrà calcolato per tutti i pazienti.
Il trattamento scelto per i pazienti in The Self-Match Group verrà confrontato con il punteggio dell'algoritmo per misurare la convergenza tra Self-Match ed Expert-Match.
|
6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RESCueH, The Self Match Study
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