- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03278821
Die Self-Match-Studie: Eine Studie über informierte Entscheidungen bei der Behandlung von Sucht
Eine randomisierte kontrollierte Studie an Patienten, die sich an Behandlungsoptionen anpassen: Die Self-Match-Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Selbst-Matching des Patienten (im Vergleich zur üblichen Behandlung durch Experten-Matching) die Lebensqualität, die Bindung und das Ergebnis für Patienten verbessert, die wegen Alkoholproblemen behandelt werden.
Es gibt mindestens zwei gute Gründe, Patienten die Wahl zu lassen, wenn das Ziel eine Verhaltensänderung ist. Erstens wissen die Patienten wahrscheinlich, welche Behandlung für sie am besten geeignet ist. Zweitens kann die Möglichkeit, zwischen Optionen wählen zu können, die Compliance bei der Behandlung erhöhen. Da es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie handelt, wird diese Studie die Wirksamkeit des Selbst-Matchings durch den Patienten mit dem Experten-Matching bei normaler Behandlung vergleichen.
Es wird erwartet, dass die Self-Match-Studie das Wissen darüber erweitert, wie wichtig es ist, den alkoholabhängigen Patienten in die Wahl der für ihn/sie besten Behandlungsmethode einzubeziehen, anstatt dafür Experten zu beauftragen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Einbeziehung der Patienten einen Weg zur Verbesserung der Therapietreue finden und so verhindern kann, dass Patienten die Behandlung zu früh abbrechen. Wenn sich diese Hypothese als richtig erweist, verfügen Kliniker über eine praktikable Strategie zur Anpassung der Behandlungsmethoden an die Patienten, da die Strategie keine weiteren Ressourcen im Behandlungssystem erfordert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Odense, Dänemark, DK - 5000 C
- RESCueH alcohol Studies, Unit of Clinical Alcohol Research, Psyciatric Research Unit, Clinical Institute, University of Southern Denmark
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
- Ich spreche Dänisch als Muttersprache.
- Keine schwere Psychose oder kognitive Beeinträchtigung.
- Akzeptieren Sie die Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Selbstübereinstimmung
Der Patient muss zwischen den fünf möglichen Behandlungsmöglichkeiten wählen.
|
Dem Patienten wird eine Videopräsentation der Behandlungsoptionen gezeigt, woraufhin der Patient zwischen den fünf möglichen Behandlungsoptionen wählen muss.
|
Aktiver Komparator: Expertenmatch
Der Patient wird nach dem Standardverfahren, dem Expert Match auf der Grundlage der Patientendaten, zur Behandlung überwiesen.
|
Wie gewohnt Überweisung zu einer von fünf möglichen Behandlungsmöglichkeiten.
Die Überweisung basiert auf Basisdaten des Patienten und mithilfe eines Algorithmus, der in der täglichen klinischen Praxis verwendet wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduzierte Anzahl an Trinktagen, gemessen durch Time Line Follow Back.
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
|
Die primäre Endpunktanalyse wird ein Vergleich der Ergebnisse für Patienten sein, die der Selbstzuordnungsgruppe und der Expertenzuordnungsgruppe zugeordnet sind, um festzustellen, ob die Selbstzuordnung zu einem günstigeren Ergebnis führt als die Expertenzuordnung, gemessen an der Anzahl der Tage mit übermäßigem Alkoholkonsum.
|
6 Monate nach Behandlungsbeginn.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Compliance gemessen am Anteil der Patienten, die die Behandlung abgeschlossen haben.
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Daten zu Patienten, die die Behandlung wie geplant abgeschlossen haben, werden aus dem Behandlungsjournal erfasst.
|
6 Monate nach Behandlungsbeginn
|
Lebensqualität gemessen anhand der Lebensqualitätsskala der WHO.
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
|
Patienten berichten über eine Verbesserung oder Verschlechterung der Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert.
|
6 Monate nach Behandlungsbeginn.
|
Persönlichkeitsmerkmale, gemessen mit NEO-FFI-3, beeinflussen das Ergebnis.
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
|
Vergleich von Persönlichkeitsmerkmalen mit Ergebnismaßen.
|
6 Monate nach Behandlungsbeginn.
|
Abweichung der gewählten Behandlung in der Self-Match-Gruppe im Verhältnis zur erwarteten Expertenwahl.
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn.
|
Der beim Experten-Matching verwendete Algorithmus-Score wird für alle Patienten berechnet.
Die gewählte Behandlung für Patienten in der Self-Match-Gruppe wird mit dem Algorithmus-Score verglichen, um die Konvergenz zwischen Self-Match und Expert-Match zu messen.
|
6 Monate nach Behandlungsbeginn.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- RESCueH, The Self Match Study
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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