Estudo BeGrow para tratar a estenose da artéria pulmonar (AP) em recém-nascidos e bebês

Critério de inclusão:

• Lesão(ões) única(s) que pode(m) ser tratada(s) com um stent BeGrow de 6 mm (permitido apenas um stent por lesão).

• Estenose da artéria pulmonar - o paciente deve ter pelo menos uma das seguintes doenças:

  • Estenose hemodinamicamente relevante do ramo proximal ou distal da artéria pulmonar com redução do diâmetro do vaso quando o vaso/paciente é grande o suficiente para acomodar um stent,
  • Estenose hemodinamicamente relevante do segmento principal da artéria pulmonar que resulta em elevação da pressão do ventrículo direito (VD), desde que o stent definitivamente não comprometa uma válvula pulmonar funcional e não interfira na bifurcação da artéria pulmonar,
  • Qualquer grau de estenose em pacientes com circulação de ventrículo único
  • Pacientes cardíacos pós-operatórios criticamente enfermos quando foi determinado que a estenose do ramo da artéria pulmonar está resultando em um comprometimento hemodinâmico definitivo em um paciente/vaso de qualquer tamanho, particularmente se a dilatação com balão não for bem-sucedida
• Consentimento informado assinado por escrito (pelos pais/responsáveis ​​legais)
• A lesão pode ser acessada com um fio-guia ou cateter balão
• Idade ≤ 24 meses e peso ≥ 2 kg
• Comprimento adequado do stent disponível

Critério de exclusão:

• As seguintes lesões são excluídas do tratamento com o stent BeGrow:

  • estenose do shunt
  • Estenose pulmonar valvar e subvalvar
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao material do stent (L605 cobalto-cromo).
• Pacientes com sinais clínicos ou biológicos de infecção.
• Pacientes com endocardite ativa.
• Pacientes com alergia conhecida ao ácido acetilsalicílico, outros agentes antiplaquetários ou heparina.
• Presença de outros stents previamente implantados na mesma lesão ou próximos ao stent (contato direto stent-stent).
• Pacientes com distúrbio de coagulação conhecido.
• Pacientes em que o contato direto stent-stent ou sobreposição não pode ser evitado.
• Pacientes em que o contato com a parede do vaso em todo o comprimento do stent não pode ser assegurado após a dilatação (especialmente em lesões curtas e espessas).
• Pacientes em que o stent BeGrow pode se projetar livremente para os vasos adjacentes após a expansão/dilatação, incluindo a bifurcação da artéria pulmonar.
• Implante do stent BeGrow na bifurcação da artéria pulmonar.