BeGrow-studie för att behandla lungartärstenos (PA) hos nyfödda och spädbarn

Inklusionskriterier:

• Enstaka lesioner som kan behandlas med en 6 mm BeGrow-stent (endast en stent per lesion tillåts).

• Pulmonell artärstenos - patienten måste ha minst en av följande sjukdomar:

  • Hemodynamiskt relevant proximal eller distal gren lungartärstenos med en minskning av kärldiametern när kärlet/patienten är tillräckligt stor för att rymma en stent,
  • Hemodynamiskt relevant stenos av huvudlungartärsegmentet som resulterar i förhöjning av höger ventrikeltryck (RV), förutsatt att stenten definitivt inte kommer att äventyra en fungerande lungklaff och inte kommer att påverka lungartärens bifurkation,
  • Vilken grad av stenos som helst hos patienter med enkelkammarcirkulation
  • Kritiskt sjuka postoperativa hjärtpatienter när det har fastställts att förgrenad lungartärstenos leder till en definitiv hemodynamisk kompromiss hos en patient/kärl av vilken storlek som helst, särskilt om ballongdilatation misslyckas
• Undertecknat skriftligt informerat samtycke (av föräldrar/vårdnadshavare)
• Lesionen kan nås med en guidetråd eller ballongkateter
• Ålder ≤ 24 månader och vikt ≥ 2 kg
• Tillräcklig stentlängd tillgänglig

Exklusions kriterier:

• Följande lesioner är uteslutna från behandling med BeGrow stent:

  • Shuntstenos
  • Valvulär och subvalvulär lungstenos
• Patienter med känd överkänslighet mot stentmaterialet (L605 kobolt-krom).
• Patienter med kliniska eller biologiska tecken på infektion.
• Patienter med aktiv endokardit.
• Patienter med känd allergi mot acetylsalicylsyra, andra trombocythämmande medel eller heparin.
• Närvaro av andra tidigare implanterade stentar i samma lesion eller i närheten av stent (direkt stent-stentkontakt).
• Patienter med känd koagulationsstörning.
• Patienter där direkt stent-stentkontakt eller överlappning inte kan undvikas.
• Patienter där kontakt med kärlväggen över hela stentlängden inte kan säkerställas efter dilatation (särskilt vid korta och tjocka lesioner).
• Patienter där BeGrow-stenten kunde sticka ut fritt in i angränsande kärl efter expansion/dilatation, inklusive pulmonell artärbifurkation.
• Implantation av BeGrow-stenten i pulmonell artärbifurkation.