BeGrow-tanulmány a tüdőartéria (PA) szűkületének kezelésére újszülöttekben és csecsemőkben

Bevételi kritériumok:

• Egyetlen lézió(k), amelyek 6 mm-es BeGrow stenttel kezelhetők (léziónként csak egy sztent megengedett).

• Tüdőartéria szűkület – a betegnek legalább az alábbi betegségek egyikével kell rendelkeznie:

  • Hemodinamikailag releváns proximális vagy disztális elágazású tüdőartéria szűkület az érátmérő csökkenésével, ha az ér/beteg elég nagy ahhoz, hogy befogadjon egy sztentet,
  • A fő pulmonális artéria szegmens hemodinamikailag releváns szűkülete, amely a jobb kamra (RV) nyomásának emelkedését eredményezi, feltéve, hogy a stent biztosan nem veszélyezteti a működő tüdőbillentyűt, és nem érinti a tüdőartéria bifurkációját,
  • Bármilyen mértékű szűkület az egykamrai keringésben szenvedő betegeknél
  • Kritikusan beteg posztoperatív szívbetegek, ha megállapítást nyert, hogy az elágazó tüdőartéria szűkület határozott hemodinamikai kompromittációt eredményez bármilyen méretű betegben/érben, különösen akkor, ha a ballonos tágítás sikertelen
• Aláírt írásos beleegyezés (szülők/törvényes gyám által)
• Az elváltozás vezetődróttal vagy ballonkatéterrel érhető el
• Életkor ≤ 24 hónap és súly ≥ 2 kg
• Megfelelő stenthossz áll rendelkezésre

Kizárási kritériumok:

• A következő elváltozások kizártak a BeGrow stenttel történő kezelésből:

  • Sönt szűkület
  • Valvularis és subvalvularis pulmonalis szűkület
• A stent anyagával (L605 kobalt-króm) szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek.
• A fertőzés klinikai vagy biológiai tüneteit mutató betegek.
• Aktív endocarditisben szenvedő betegek.
• Az acetilszalicilsavra, más thrombocyta-aggregációt gátló szerekre vagy heparinra ismert allergiás betegek.
• Más, korábban beültetett sztentek jelenléte ugyanabban a lézióban vagy a stent közvetlen közelében (közvetlen stent-stent érintkezés).
• Ismert véralvadási zavarban szenvedő betegek.
• Azok a betegek, akiknél a stent-stent közvetlen érintkezése vagy átfedése nem kerülhető el.
• Azoknál a betegeknél, akiknél a stent teljes hosszában nem biztosítható az érfallal való érintkezés a tágítás után (különösen rövid és vastag elváltozások esetén).
• Azok a betegek, akiknél a BeGrow stent szabadon kinyúlhat a szomszédos erekbe expanzió/tágítás után, beleértve a pulmonalis artériás bifurkációt is.
• A BeGrow stent beültetése a pulmonalis artériás bifurkációba.