BeGrow-tutkimus keuhkovaltimon (PA) ahtauman hoitamiseksi vastasyntyneillä ja imeväisillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Yksittäinen vaurio(t), jotka voidaan hoitaa 6 mm:n BeGrow-stentillä (vain yksi stentti leesiota kohden sallittu).

• Keuhkovaltimon ahtauma - potilaalla on oltava vähintään yksi seuraavista sairauksista:

  • Hemodynaamisesti merkityksellinen keuhkovaltimon proksimaalisen tai distaalisen haaran ahtauma, jossa suonen halkaisija pienenee, kun suoni/potilas on tarpeeksi suuri stentin mahduttamiseksi,
  • Keuhkovaltimon pääosan hemodynaamisesti merkityksellinen ahtauma, joka johtaa oikean kammion (RV) paineen nousuun edellyttäen, että stentti ei varmasti vaaranna toimivaa keuhkoläppä eikä osu keuhkovaltimon haarautumiseen,
  • Minkä tahansa asteinen ahtauma potilailla, joilla on yhden kammion verenkierto
  • Kriittisesti sairaat postoperatiiviset sydänpotilaat, kun on todettu, että keuhkovaltimon haaran ahtauma johtaa selkeään hemodynaamiseen häiriöön minkä tahansa kokoisessa potilaassa/verisuoneen, erityisesti jos pallolaajennus ei onnistu
• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus (vanhempien/laillisten huoltajien toimesta)
• Vaurioon pääsee käsiksi ohjausvaijerin tai pallokatetrin avulla
• Ikä ≤ 24 kuukautta ja paino ≥ 2 kg
• Riittävä stentin pituus saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

• Seuraavat leesiot jätetään BeGrow-stentin hoitoon:

  • Shunttistenoosi
  • Valvulaarinen ja subvalvulaarinen keuhkojen ahtauma
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä stentin materiaalille (L605 kobolttikromi).
• Potilaat, joilla on kliinisiä tai biologisia infektion oireita.
• Potilaat, joilla on aktiivinen endokardiitti.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia asetyylisalisyylihapolle, muille verihiutaleiden estoaineille tai hepariinille.
• Muiden aiemmin implantoitujen stenttien läsnäolo samassa vauriossa tai stentin välittömässä läheisyydessä (suora stentti-stenttikontakti).
• Potilaat, joilla on tunnettu hyytymishäiriö.
• Potilaita, joiden suoraa stentti-stenttikontaktia tai päällekkäisyyttä ei voida välttää.
• Potilaita, joiden kosketus suonen seinämään koko stentin pituudelta ei voida taata laajentumisen jälkeen (etenkin lyhyissä ja paksuissa leesioissa).
• Potilaat, joiden BeGrow-stentti voi työntyä vapaasti viereisiin verisuoniin laajennuksen/laajentumisen jälkeen, mukaan lukien keuhkovaltimon haarautuminen.
• BeGrow-stentin istutus keuhkovaltimon haarautumiseen.