新生児および乳児の肺動脈 (PA) 狭窄を治療するための BeGrow 研究

包含基準:

• 6 mm の BeGrow ステントで治療できる単一の病変 (病変ごとに 1 つのステントのみが許可されます)。

• 肺動脈狭窄 - 患者は、少なくとも次の疾患のいずれかを持っている必要があります。

  • -血管/患者がステントを収容するのに十分な大きさである場合、血管径の減少を伴う血行力学的に関連する近位または遠位枝の肺動脈狭窄、
  • -右心室（RV）圧力の上昇をもたらす主肺動脈セグメントの血行力学的に関連する狭窄、ただし、ステントが機能している肺動脈弁を確実に損なわず、肺動脈分岐部に影響を与えない場合、
  • 単心室循環の患者におけるあらゆる程度の狭窄
  • 肺動脈分枝狭窄があらゆるサイズの患者/血管に明確な血行動態の妥協をもたらしていると判断された、重篤な術後の心臓病患者、特にバルーン拡張が失敗した場合
• 署名済みの書面によるインフォームド コンセント (両親/法定後見人による)
• ガイドワイヤーまたはバルーンカテーテルで病変にアクセス可能
• -年齢≤24か月、体重≥2kg
• 利用可能な適切なステント長

除外基準:

• 以下の病変は、BeGrow ステントによる治療から除外されます。

  • シャント狭窄
  • 弁および弁下肺動脈狭窄
• -ステント材料（L605コバルトクロム）に対する既知の過敏症のある患者。
• -感染の臨床的または生物学的徴候がある患者。
• -活動性心内膜炎の患者。
• -アセチルサリチル酸、他の抗血小板薬またはヘパリンに対する既知のアレルギーのある患者。
• 同じ病変内またはステントの近くに以前に埋め込まれた他のステントの存在（ステントとステントの直接接触）。
• -既知の凝固障害のある患者。
• ステント同士の直接接触や重なりが避けられない患者。
• 拡張後にステント全長にわたって血管壁との接触を確保できない患者（特に短くて厚い病変）。
• 肺動脈分岐部を含む拡張/拡張後に、BeGrow ステントが隣接する血管に自由に突出する可能性がある患者。
• 肺動脈分岐部への BeGrow ステントの移植。