Исследование BeGrow для лечения стеноза легочной артерии (ЛА) у новорожденных и младенцев

Критерии включения:

• Одиночные поражения, которые можно лечить с помощью стента BeGrow диаметром 6 мм (допускается только один стент на одно поражение).

• Стеноз легочной артерии - у пациента должно быть хотя бы одно из следующих заболеваний:

  • Гемодинамически значимый стеноз проксимальной или дистальной ветви легочной артерии с уменьшением диаметра сосуда, когда сосуд/пациент достаточно велик для размещения стента,
  • Гемодинамически значимый стеноз основного сегмента легочной артерии, который приводит к повышению давления в правом желудочке (ПЖ), при условии, что стент определенно не нарушит функционирующий клапан легочной артерии и не столкнется с бифуркацией легочной артерии,
  • Любая степень стеноза у пациентов с одножелудочковым кровообращением
  • Послеоперационные кардиологические пациенты в критическом состоянии, когда было установлено, что стеноз ветви легочной артерии приводит к определенному нарушению гемодинамики у пациента/сосуда любого размера, особенно если баллонная дилатация не удалась
• Подписанное письменное информированное согласие (родителями/законными опекунами)
• Доступ к поражению можно получить с помощью проводника или баллонного катетера.
• Возраст ≤ 24 месяцев и вес ≥ 2 кг
• Доступна адекватная длина стента

Критерий исключения:

• Следующие поражения исключены из лечения стентом BeGrow:

  • Стеноз шунта
  • Клапанный и подклапанный легочный стеноз
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к материалу стента (хром-кобальт L605).
• Пациенты с клиническими или биологическими признаками инфекции.
• Пациенты с активным эндокардитом.
• Пациенты с известной аллергией на ацетилсалициловую кислоту, другие антиагреганты или гепарин.
• Наличие других ранее имплантированных стентов в том же поражении или в непосредственной близости от стента (прямой контакт стента со стентом).
• Пациенты с известным нарушением свертывания крови.
• Пациенты, у которых нельзя избежать прямого контакта или перекрытия стентов.
• Пациенты, у которых не может быть обеспечен контакт со стенкой сосуда по всей длине стента после дилатации (особенно при коротких и толстых поражениях).
• Пациенты, у которых стент BeGrow мог свободно выступать в соседние сосуды после расширения/дилатации, включая бифуркацию легочной артерии.
• Имплантация стента BeGrow в бифуркацию легочной артерии.