BeGrow Studie k léčbě stenózy plicní arterie (PA) u novorozenců a kojenců

Kritéria pro zařazení:

• Jedna léze, kterou lze léčit 6 mm stentem BeGrow (povolen pouze jeden stent na lézi).

• Stenóza plicní tepny – pacient musí mít alespoň jedno z následujících onemocnění:

  • Hemodynamicky relevantní stenóza proximální nebo distální větve plicní tepny se zmenšením průměru cévy, když je céva/pacient dostatečně velký, aby se do ní vešel stent,
  • hemodynamicky relevantní stenóza hlavního segmentu plicní tepny, která vede ke zvýšení tlaku v pravé komoře (RV) za předpokladu, že stent rozhodně neohrozí funkční plicní chlopeň a nebude zasahovat do bifurkace plicní tepny,
  • Jakýkoli stupeň stenózy u pacientů s jednokomorovou cirkulací
  • Kriticky nemocní pooperační kardiaci pacienti, u kterých bylo zjištěno, že stenóza větvené plicní tepny vede k definitivnímu hemodynamickému kompromisu u pacienta/cévy jakékoli velikosti, zejména pokud je dilatace balónkem neúspěšná
• Podepsaný písemný informovaný souhlas (rodiče/zákonní zástupci)
• K lézi lze přistupovat pomocí vodícího drátu nebo balónkového katétru
• Věk ≤ 24 měsíců a hmotnost ≥ 2 kg
• K dispozici adekvátní délka stentu

Kritéria vyloučení:

• Následující léze jsou vyloučeny z léčby stentem BeGrow:

  • Shuntová stenóza
  • Valvulární a subvalvulární plicní stenóza
• Pacienti se známou přecitlivělostí na materiál stentu (L605 kobalt-chrom).
• Pacienti s klinickými nebo biologickými příznaky infekce.
• Pacienti s aktivní endokarditidou.
• Pacienti se známou alergií na kyselinu acetylsalicylovou, jiná protidestičková léčiva nebo heparin.
• Přítomnost jiných dříve implantovaných stentů ve stejné lézi nebo v těsné blízkosti stentu (přímý kontakt stent-stent).
• Pacienti se známou poruchou koagulace.
• Pacienti, kde se nelze vyhnout přímému kontaktu stent-stent nebo překrývání.
• Pacienti, u kterých nelze po dilataci zajistit kontakt se stěnou cévy po celé délce stentu (zejména u krátkých a silných lézí).
• Pacienti, u kterých by stent BeGrow mohl po expanzi/dilataci volně vyčnívat do sousedních cév, včetně bifurkace plicní artérie.
• Implantace stentu BeGrow do plicní arteriální bifurkace.