BeGrow-studie for å behandle lungearteriestenose (PA) hos nyfødte og spedbarn

Inklusjonskriterier:

• Enkelt(e) lesjon(er) som kan behandles med en 6 mm BeGrow-stent (kun én stent per lesjon tillatt).

• Lungearteriestenose - pasienten må ha minst én av følgende sykdommer:

  • Hemodynamisk relevant proksimal eller distal gren lungearteriestenose med reduksjon av kardiameteren når karet/pasienten er stor nok til å romme en stent,
  • Hemodynamisk relevant stenose av hovedlungearteriesegmentet som resulterer i forhøyelse av trykket i høyre ventrikkel (RV), forutsatt at stenten definitivt ikke vil kompromittere en fungerende lungeklaff og ikke påvirke pulmonalarteriebifurkasjonen,
  • Enhver grad av stenose hos pasienter med enkelt ventrikkelsirkulasjon
  • Kritisk syke postoperative hjertepasienter når det er fastslått at stenose i lungearterien fører til et klart hemodynamisk kompromiss hos en pasient/kar av enhver størrelse, spesielt hvis ballongdilatasjon ikke lykkes
• Signert skriftlig informert samtykke (av foreldre/foresatte)
• Lesjon kan nås med en guidewire eller ballongkateter
• Alder ≤ 24 måneder og vekt ≥ 2 kg
• Tilstrekkelig stentlengde tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

• Følgende lesjoner er ekskludert fra behandling med BeGrow stent:

  • Shuntstenose
  • Valvulær og subvalvulær lungestenose
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor stentmaterialet (L605 kobolt-krom).
• Pasienter med kliniske eller biologiske tegn på infeksjon.
• Pasienter med aktiv endokarditt.
• Pasienter med kjent allergi mot acetylsalisylsyre, andre blodplatehemmere eller heparin.
• Tilstedeværelse av andre tidligere implanterte stenter i samme lesjon eller i umiddelbar nærhet av stent (direkte stent-stent-kontakt).
• Pasienter med kjent koagulasjonsforstyrrelse.
• Pasienter hvor direkte stent-stentkontakt eller overlapping ikke kan unngås.
• Pasienter hvor kontakt til karveggen over hele stentlengden ikke kan sikres etter dilatasjon (spesielt ved korte og tykke lesjoner).
• Pasienter hvor BeGrow-stenten kunne stikke fritt ut i tilstøtende kar etter ekspansjon/dilatasjon, inkludert pulmonal arteriell bifurkasjon.
• Implantasjon av BeGrow-stenten i den pulmonale arterielle bifurkasjonen.