Badanie BeGrow dotyczące leczenia zwężenia tętnicy płucnej (PA) u noworodków i niemowląt

Kryteria przyjęcia:

• Pojedyncze zmiany, które można leczyć stentem BeGrow 6 mm (dozwolony tylko jeden stent na zmianę).

• Zwężenie tętnicy płucnej - pacjent musi mieć co najmniej jedną z następujących chorób:

  • Hemodynamicznie istotne zwężenie proksymalnej lub dystalnej gałęzi tętnicy płucnej ze zmniejszeniem średnicy naczynia, gdy naczynie/pacjent jest wystarczająco duże, aby pomieścić stent,
  • Hemodynamicznie istotne zwężenie głównego odcinka tętnicy płucnej, powodujące podwyższenie ciśnienia w prawej komorze (RV), pod warunkiem, że stent zdecydowanie nie naruszy funkcjonującej zastawki płucnej i nie będzie kolidował z rozwidleniem tętnicy płucnej,
  • Dowolny stopień zwężenia u pacjentów z krążeniem jednokomorowym
  • Krytycznie chorzy pooperacyjni pacjenci kardiolodzy, gdy stwierdzono, że zwężenie gałęzi tętnicy płucnej powoduje określony kompromis hemodynamiczny u pacjenta/naczynia dowolnej wielkości, szczególnie jeśli dylatacja balonem jest nieskuteczna
• Podpisana świadoma zgoda na piśmie (przez rodziców/opiekunów prawnych)
• Dostęp do zmiany można uzyskać za pomocą prowadnika lub cewnika balonowego
• Wiek ≤ 24 miesiące i masa ciała ≥ 2 kg
• Dostępna odpowiednia długość stentu

Kryteria wyłączenia:

• Z leczenia stentem BeGrow wyłączone są następujące zmiany:

  • Zwężenie zastawki
  • Zastawkowe i podzastawkowe zwężenie płuc
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na materiał, z którego wykonany jest stent (L605 kobalt-chrom).
• Pacjenci z klinicznymi lub biologicznymi objawami zakażenia.
• Pacjenci z czynnym zapaleniem wsierdzia.
• Pacjenci ze stwierdzoną alergią na kwas acetylosalicylowy, inne leki przeciwpłytkowe lub heparynę.
• Obecność innych wcześniej wszczepionych stentów w tej samej zmianie lub w bliskiej odległości od stentu (bezpośredni kontakt stent-stent).
• Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami krzepnięcia.
• Pacjenci, u których nie można uniknąć bezpośredniego kontaktu stentu ze stentem lub zachodzenia na siebie.
• Pacjenci, u których po rozwarciu nie można zapewnić kontaktu ze ścianą naczynia na całej długości stentu (zwłaszcza w przypadku zmian krótkich i grubych).
• Pacjenci, u których stent BeGrow mógł swobodnie wystawać do sąsiednich naczyń po rozszerzeniu/rozszerzeniu, w tym rozwidleniu tętnicy płucnej.
• Implantacja stentu BeGrow w rozwidleniu tętnicy płucnej.