신생아 및 유아의 폐동맥(PA) 협착증을 치료하기 위한 BeGrow 연구
2024년 10월 24일 업데이트: Bentley InnoMed GmbH
폐동맥 협착증 치료를 위한 신생아 및 유아의 BeGrow 스텐트 시스템의 안전성 및 성능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일 암 연구
이 연구의 목적은 폐동맥 협착증이 있는 신생아와 유아를 위한 BeGrow 스텐트 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Bentley InnoMed "신생아 및 영아를 위한 BeGrow 스텐트 시스템"은 폐동맥 협착증 치료를 위해 신생아 및 영아의 폐동맥 내강내 배치용으로 사용되는 스텐트 전달 시스템입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6mm BeGrow 스텐트로 치료할 수 있는 단일 병변(병변당 하나의 스텐트만 허용됨).
폐동맥 협착증 - 환자는 적어도 다음 질병 중 하나가 있어야 합니다.
- 혈관/환자가 스텐트를 수용할 만큼 충분히 클 때 혈관 직경의 감소를 수반하는 혈류역학적 관련 근위 또는 원위 분지 폐동맥 협착,
- 우심실(RV) 압력 상승을 초래하는 주요 폐동맥 분절의 혈역학적 관련 협착증, 단 스텐트가 제대로 기능하는 폐동맥 판막을 손상시키지 않고 폐동맥 분기점에 영향을 미치지 않는 경우,
- 단일 심실 순환 환자의 협착 정도
- 특히 풍선 확장에 실패한 경우 분지 폐동맥 협착증이 모든 크기의 환자/혈관에서 확실한 혈역학적 손상을 초래한다고 판단되는 수술 후 중환자 심장 환자
- 서명된 서면 동의서(부모/법적 보호자)
- 가이드 와이어 또는 풍선 카테터로 병변에 접근할 수 있습니다.
- 연령 ≤ 24개월 및 체중 ≥ 2kg
- 적절한 스텐트 길이 사용 가능
제외 기준:
다음 병변은 BeGrow 스텐트 치료에서 제외됩니다.
- 션트 협착증
- 판막 및 판막하 폐협착증
- 스텐트 재료(L605 코발트-크롬)에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
- 감염의 임상적 또는 생물학적 징후가 있는 환자.
- 활동성 심내막염 환자.
- 아세틸살리실산, 기타 항혈소판제 또는 헤파린에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 동일한 병변 또는 스텐트에 근접한 위치에 이전에 이식된 다른 스텐트의 존재(직접 스텐트-스텐트 접촉).
- 알려진 응고 장애가 있는 환자.
- 스텐트-스텐트의 직접적인 접촉 또는 중첩을 피할 수 없는 환자.
- 확장 후 전체 스텐트 길이에 걸쳐 혈관벽과의 접촉이 보장되지 않는 환자(특히 짧고 두꺼운 병변).
- BeGrow 스텐트가 확장/확장 후 폐동맥 분기를 포함하여 인접 혈관으로 자유롭게 돌출될 수 있는 환자.
- 폐동맥 분기점에 BeGrow 스텐트를 이식합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: BeGrow 스텐트 시스템
등록된 모든 피험자는 BeGrow 스텐트 시스템을 받게 됩니다.
|
등록된 모든 피험자는 BeGrow 스텐트 시스템을 배치하여 대상 병변의 1차 스텐트 시술을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈관 확장(mm)
기간: 시술 후 및 후속 조치 중 최대 12개월
|
혈관 확대는 혈관 조영술로 스텐트 이식 직전과 직후에 mm 단위로 측정됩니다.
|
시술 후 및 후속 조치 중 최대 12개월
|
|
심각한 부작용 발생률 장치 및 절차 관련
기간: 12 개월
|
SAE의 발생
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Oliver Kretschmar, Prof.Dr.med, Kinderspital Zürich, Pädiatrische Kardiologie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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