BeGrow-Studie zur Behandlung von Lungenarterienstenose (PA) bei Neugeborenen und Säuglingen

Einschlusskriterien:

• Einzelne Läsion(en), die mit einem 6-mm-BeGrow-Stent behandelt werden können (nur ein Stent pro Läsion zulässig).

• Pulmonalarterienstenose - Patient muss mindestens eine der folgenden Erkrankungen haben:

  • Hämodynamisch relevante Pulmonalarterienstenose des proximalen oder distalen Astes mit Verringerung des Gefäßdurchmessers, wenn das Gefäß/der Patient groß genug ist, um einen Stent aufzunehmen,
  • Hämodynamisch relevante Stenose des Pulmonalarterien-Hauptabschnitts, die zu einer Erhöhung des Drucks im rechten Ventrikel (RV) führt, vorausgesetzt, dass der Stent definitiv nicht eine funktionierende Pulmonalklappe beeinträchtigt und nicht auf die Bifurkation der Pulmonalarterie einwirkt,
  • Jeglicher Stenosegrad bei Patienten mit Einzelventrikelkreislauf
  • Schwerkranke postoperative Herzpatienten, wenn festgestellt wurde, dass eine Pulmonalarterienverzweigungsstenose zu einer eindeutigen hämodynamischen Beeinträchtigung bei einem Patienten/Gefäß jeder Größe führt, insbesondere wenn eine Ballondilatation nicht erfolgreich ist
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung (von Eltern/Erziehungsberechtigten)
• Die Läsion kann mit einem Führungsdraht oder einem Ballonkatheter erreicht werden
• Alter ≤ 24 Monate und Gewicht ≥ 2 kg
• Ausreichende Stentlänge verfügbar

Ausschlusskriterien:

• Die folgenden Läsionen sind von der Behandlung mit dem BeGrow-Stent ausgeschlossen:

  • Shunt-Stenose
  • Valvuläre und subvalvuläre Pulmonalstenose
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Stentmaterial (L605 Kobalt-Chrom).
• Patienten mit klinischen oder biologischen Anzeichen einer Infektion.
• Patienten mit aktiver Endokarditis.
• Patienten mit bekannter Allergie gegen Acetylsalicylsäure, andere Thrombozytenaggregationshemmer oder Heparin.
• Vorhandensein anderer zuvor implantierter Stents in derselben Läsion oder in unmittelbarer Nähe des Stents (direkter Stent-Stent-Kontakt).
• Patienten mit bekannter Gerinnungsstörung.
• Patienten, bei denen ein direkter Kontakt oder eine Überlappung von Stent zu Stent nicht vermieden werden kann.
• Patienten, bei denen der Kontakt zur Gefäßwand über die gesamte Stentlänge nach der Dilatation nicht gewährleistet werden kann (insbesondere bei kurzen und dicken Läsionen).
• Patienten, bei denen der BeGrow-Stent nach Expansion/Dilatation frei in benachbarte Gefäße hineinragen konnte, einschließlich der pulmonalarteriellen Bifurkation.
• Implantation des BeGrow-Stents in die Pulmonalarterienbifurkation.