BeGrow-onderzoek voor de behandeling van longslagaderstenose (PA) bij pasgeborenen en baby's

Inclusiecriteria:

• Enkele laesie(s) die kunnen worden behandeld met een 6 mm BeGrow-stent (slechts één stent per laesie toegestaan).

• Pulmonale arteriestenose - patiënt moet ten minste een van de volgende ziekten hebben:

  • hemodynamisch relevante proximale of distale vertakking van de longarteriestenose met een verkleining van de vatdiameter wanneer het vat/de patiënt groot genoeg is voor een stent,
  • hemodynamisch relevante stenose van het hoofdsegment van de longslagader die leidt tot verhoging van de druk van de rechterventrikel (RV), op voorwaarde dat de stent een goed functionerende longklep niet in gevaar brengt en niet in aanraking komt met de vertakking van de longslagader;
  • Elke mate van stenose bij patiënten met circulatie in één ventrikel
  • Ernstig zieke postoperatieve hartpatiënten wanneer is vastgesteld dat stenose van de vertakking van de longslagader resulteert in een duidelijk hemodynamisch compromis in een patiënt/vat van welke grootte dan ook, in het bijzonder als ballondilatatie niet succesvol is
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming (door ouders/wettelijke voogden)
• De laesie kan worden benaderd met een voerdraad of ballonkatheter
• Leeftijd ≤ 24 maanden en gewicht ≥ 2 kg
• Voldoende stentlengte beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

• De volgende laesies zijn uitgesloten van behandeling met de BeGrow-stent:

  • Shuntstenose
  • Valvulaire en subvalvulaire longstenose
• Patiënten met bekende overgevoeligheid voor het stentmateriaal (L605 kobalt-chroom).
• Patiënten met klinische of biologische tekenen van infectie.
• Patiënten met actieve endocarditis.
• Patiënten met een bekende allergie voor acetylsalicylzuur, andere bloedplaatjesaggregatieremmers of heparine.
• Aanwezigheid van andere eerder geïmplanteerde stents in dezelfde laesie of dicht bij de stent (direct stent-stent contact).
• Patiënten met een bekende stollingsstoornis.
• Patiënten bij wie direct stent-stentcontact of overlapping niet kan worden vermeden.
• Patiënten bij wie contact met de vaatwand over de gehele stentlengte niet kan worden gegarandeerd na dilatatie (vooral bij korte en dikke laesies).
• Patiënten bij wie de BeGrow-stent vrij kon uitsteken in aangrenzende vaten na expansie/dilatatie, inclusief de pulmonale arteriële bifurcatie.
• Implantatie van de BeGrow-stent in de pulmonale arteriële bifurcatie.