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Imagem multimodal do osso subcondral na osteoartrite do joelho: modelo preditivo (MOSART)

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Capacidade da Imagem Multimodal do Osso Subcondral para Previsão da Evolução Estrutural na Osteoartrite do Joelho

Os fatores preditivos da progressão da osteoartrite ainda não são bem compreendidos. No entanto, um papel crescente atribui importância ao osso subcondral. O objetivo do presente projeto é determinar fatores preditivos de progressão da osteoartrite no joelho por uma caracterização multimodal do osso subcondral por Ressonância Médica, radiografias diretas de digitalização de alta resolução e análise de textura óssea. Ao final do projeto, seria fornecido um dispositivo de imagem inovador, combinando softwares semiautomáticos para análise de textura, detecção de controle e registro de imagem. Isso permitirá, por um lado, uma maneira mais precisa e reprodutível de medir a largura do espaço articular do compartimento afetado e, por outro lado, uma ajuda para detectar melhor os pacientes em risco de progressão da osteoartrite do joelho. A identificação desses pacientes "progressores" pode permitir sua seleção em ensaios clínicos na linha de base adaptados à sua doença grave, usando, por exemplo, tratamentos biológicos direcionados à osteoartrite do joelho. O principal objetivo deste estudo é analisar as capacidades preditivas dos parâmetros de textura óssea medidos na radiografia de alta resolução do joelho na evolução estrutural da osteoartrite do joelho em 3 anos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Nancy, França, 54511
        • CHU Brabois
      • Orléans, França, 45067
        • CHR Orléans

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • osteoartrite de joelho de acordo com os critérios de osteoartrite de joelho do American College of Rheumatology.
  • Tendo sentido um empurrão doloroso nos últimos 6 meses.
  • Escala Visual Analógica dor > 4 em uma escala de 0 a 10.
  • ter uma pontuação radiográfica de OARSI (Osteoarthritis Research Society International Score) de 2 a 3, seja pela presença de um estreitamento do espaço articular ou pela presença de um osteófito

Critério de exclusão:

  • Osteoartrite patelo-femoral degenerativa isolada.
  • Incapacitado para propor a posição em schuss para a realização da radiografia.
  • Valgo > em 5°
  • Osteoartrite degenerativa secundária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Imagem
imagiologia multimodal e avaliação clínica
Outros nomes:
  • avaliação clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que tiveram aumento de um ponto no escore de qualidade do OARSI
Prazo: 3 anos
Os pacientes que, ao longo do período de acompanhamento de 3 anos, terão um aumento de um ponto no escore de qualidade do OARSI em comparação com o escore inicial do pinçamento (Altman RD et al, Osteoarthritis and Cartilage 1995).
3 anos
Proporção de pacientes cuja redução do espaço articular é maior que a menor diferença detectável confiável.
Prazo: 3 anos
Pacientes cuja redução do espaço articular é maior do que a menor diferença detectável confiável.
3 anos
Proporção de pacientes que apresentam uma diminuição no espaço articular de 0,5 mm
Prazo: 3 anos
Pacientes que apresentam uma diminuição no espaço articular de 0,5 mm ou mais durante o período de 3 anos (Cooper C et al, CMRO 2012).
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que apresentam evolução do espaço articular femoral tibial medial
Prazo: 3 anos
Evolução do espaço articular fêmoro-tibial medial
3 anos
Número de participantes que terão escore de evolução da lesão estrutural
Prazo: 3 anos
A pontuação da lesão estrutural da evolução é OARSI (pontuação da OsteoArthritis Research Society International)
3 anos
Evolução dos escores algofuncionais (OAKHQOL)
Prazo: 3 anos
Pontuações OAKHQOL (Osteoartrite do joelho e qualidade de vida do quadril)
3 anos
Evolução dos escores algo-funcionais (WOMAC)
Prazo: 3 anos
Pontuações do WOMAC (questionário McMaster Western Ontario)
3 anos
Alteração da linha de base nas pontuações de qualidade de vida
Prazo: 3 anos
Formulário Resumido 36
3 anos
Alteração da linha de base nas pontuações de dor na escala visual analógica
Prazo: 3 anos
Escore analógico visual de dor
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Eric LESPESSAILLES, Dr, CHR Orléans

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

28 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CHRO-2016-01
  • 2016-A00552-49 (Identificador de registro: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em imagem multimodal

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