- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03294408
Imagem multimodal do osso subcondral na osteoartrite do joelho: modelo preditivo (MOSART)
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Capacidade da Imagem Multimodal do Osso Subcondral para Previsão da Evolução Estrutural na Osteoartrite do Joelho
Os fatores preditivos da progressão da osteoartrite ainda não são bem compreendidos.
No entanto, um papel crescente atribui importância ao osso subcondral.
O objetivo do presente projeto é determinar fatores preditivos de progressão da osteoartrite no joelho por uma caracterização multimodal do osso subcondral por Ressonância Médica, radiografias diretas de digitalização de alta resolução e análise de textura óssea.
Ao final do projeto, seria fornecido um dispositivo de imagem inovador, combinando softwares semiautomáticos para análise de textura, detecção de controle e registro de imagem.
Isso permitirá, por um lado, uma maneira mais precisa e reprodutível de medir a largura do espaço articular do compartimento afetado e, por outro lado, uma ajuda para detectar melhor os pacientes em risco de progressão da osteoartrite do joelho.
A identificação desses pacientes "progressores" pode permitir sua seleção em ensaios clínicos na linha de base adaptados à sua doença grave, usando, por exemplo, tratamentos biológicos direcionados à osteoartrite do joelho.
O principal objetivo deste estudo é analisar as capacidades preditivas dos parâmetros de textura óssea medidos na radiografia de alta resolução do joelho na evolução estrutural da osteoartrite do joelho em 3 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aurélie Despujols
- Número de telefone: 33 2 38 74 40 71
- E-mail: aurelie.despujols@chr-orleans.fr
Estude backup de contato
- Nome: Elodie TATSI TOTOUOM
- Número de telefone: 33 2 38 74 40 86
- E-mail: elodie.tatsi-totouom@chr-orleans.fr
Locais de estudo
-
-
-
Nancy, França, 54511
- CHU Brabois
-
Orléans, França, 45067
- CHR Orléans
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite de joelho de acordo com os critérios de osteoartrite de joelho do American College of Rheumatology.
- Tendo sentido um empurrão doloroso nos últimos 6 meses.
- Escala Visual Analógica dor > 4 em uma escala de 0 a 10.
- ter uma pontuação radiográfica de OARSI (Osteoarthritis Research Society International Score) de 2 a 3, seja pela presença de um estreitamento do espaço articular ou pela presença de um osteófito
Critério de exclusão:
- Osteoartrite patelo-femoral degenerativa isolada.
- Incapacitado para propor a posição em schuss para a realização da radiografia.
- Valgo > em 5°
- Osteoartrite degenerativa secundária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Imagem
imagiologia multimodal e avaliação clínica
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes que tiveram aumento de um ponto no escore de qualidade do OARSI
Prazo: 3 anos
|
Os pacientes que, ao longo do período de acompanhamento de 3 anos, terão um aumento de um ponto no escore de qualidade do OARSI em comparação com o escore inicial do pinçamento (Altman RD et al, Osteoarthritis and Cartilage 1995).
|
3 anos
|
Proporção de pacientes cuja redução do espaço articular é maior que a menor diferença detectável confiável.
Prazo: 3 anos
|
Pacientes cuja redução do espaço articular é maior do que a menor diferença detectável confiável.
|
3 anos
|
Proporção de pacientes que apresentam uma diminuição no espaço articular de 0,5 mm
Prazo: 3 anos
|
Pacientes que apresentam uma diminuição no espaço articular de 0,5 mm ou mais durante o período de 3 anos (Cooper C et al, CMRO 2012).
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes que apresentam evolução do espaço articular femoral tibial medial
Prazo: 3 anos
|
Evolução do espaço articular fêmoro-tibial medial
|
3 anos
|
Número de participantes que terão escore de evolução da lesão estrutural
Prazo: 3 anos
|
A pontuação da lesão estrutural da evolução é OARSI (pontuação da OsteoArthritis Research Society International)
|
3 anos
|
Evolução dos escores algofuncionais (OAKHQOL)
Prazo: 3 anos
|
Pontuações OAKHQOL (Osteoartrite do joelho e qualidade de vida do quadril)
|
3 anos
|
Evolução dos escores algo-funcionais (WOMAC)
Prazo: 3 anos
|
Pontuações do WOMAC (questionário McMaster Western Ontario)
|
3 anos
|
Alteração da linha de base nas pontuações de qualidade de vida
Prazo: 3 anos
|
Formulário Resumido 36
|
3 anos
|
Alteração da linha de base nas pontuações de dor na escala visual analógica
Prazo: 3 anos
|
Escore analógico visual de dor
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric LESPESSAILLES, Dr, CHR Orléans
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Janvier T, Jennane R, Valery A, Harrar K, Delplanque M, Lelong C, Loeuille D, Toumi H, Lespessailles E. Subchondral tibial bone texture analysis predicts knee osteoarthritis progression: data from the Osteoarthritis Initiative: Tibial bone texture & knee OA progression. Osteoarthritis Cartilage. 2017 Feb;25(2):259-266. doi: 10.1016/j.joca.2016.10.005. Epub 2016 Oct 11.
- Arden N, Richette P, Cooper C, Bruyere O, Abadie E, Branco J, Brandi ML, Berenbaum F, Clerc C, Dennison E, Devogelaer JP, Hochberg M, D'Hooghe P, Herrero-Beaumont G, Kanis JA, Laslop A, Leblanc V, Maggi S, Mautone G, Pelletier JP, Petit-Dop F, Reiter-Niesert S, Rizzoli R, Rovati L, Tajana Messi E, Tsouderos Y, Martel-Pelletier J, Reginster JY. Can We Identify Patients with High Risk of Osteoarthritis Progression Who Will Respond to Treatment? A Focus on Biomarkers and Frailty. Drugs Aging. 2015 Jul;32(7):525-35. doi: 10.1007/s40266-015-0276-7.
- Woloszynski T, Podsiadlo P, Stachowiak GW, Kurzynski M, Lohmander LS, Englund M. Prediction of progression of radiographic knee osteoarthritis using tibial trabecular bone texture. Arthritis Rheum. 2012 Mar;64(3):688-95. doi: 10.1002/art.33410.
- Guermazi A, Roemer FW, Felson DT, Brandt KD. Motion for debate: osteoarthritis clinical trials have not identified efficacious therapies because traditional imaging outcome measures are inadequate. Arthritis Rheum. 2013 Nov;65(11):2748-58. doi: 10.1002/art.38086. No abstract available.
- Kraus VB, Feng S, Wang S, White S, Ainslie M, Brett A, Holmes A, Charles HC. Trabecular morphometry by fractal signature analysis is a novel marker of osteoarthritis progression. Arthritis Rheum. 2009 Dec;60(12):3711-22. doi: 10.1002/art.25012.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
28 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRO-2016-01
- 2016-A00552-49 (Identificador de registro: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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