- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03339609
Medição do fluxo urinário com eletromiografia (EMG) para identificar sintomas do trato urinário inferior (LUTS): realizado em crianças saudáveis
Reedutação da Micção em Crianças com Paralisia Cerebral: Medição de Urofluxo/EMG em Crianças Saudáveis
Atualmente, há um interesse crescente pela avaliação não invasiva das disfunções urinárias na prática clínica. A tendência de usar a urofluxometria como uma ferramenta de triagem de primeira linha é baseada no baixo custo, eficiência de tempo, conforto do paciente, etc. No entanto, afirma-se que a urofluxometria como um estudo autônomo carece do potencial para fazer um diagnóstico preciso. A esse respeito, a International Continence Society indicou que a adição da eletromiografia do assoalho pélvico pode aumentar a precisão dessa avaliação. Apesar dessa recomendação, a urofluxometria em combinação com a eletromiografia não tem sido realizada em uma população saudável.
O objetivo inicial deste estudo foi examinar se a adição de eletromiografia à urofluxometria padrão em uma população pediátrica saudável mudaria a representação dos parâmetros, especialmente dos padrões miccionais. Além disso, a influência de vários fatores nos parâmetros de uroflow foi analisada para complementar a literatura atual.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ghent, Bélgica
- University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Desenvolvimento normal
Critério de exclusão:
- Infecções do trato urinário (recorrentes)
- LUTS que interferiu na vida diária
- Incontinência fecal
- História de cirurgia geniturinária ou renal
- Medicação para incontinência durante os últimos 3 meses
- Reeducação pélvica nos últimos 6 meses
- Problemas neurológicos que influenciam a continência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Teste imediato de urofluxo/EMG
Os participantes realizaram duas repetições diretas de urofluxometria em combinação com EMG.
|
Medição do fluxo urinário com teste EMG superficial do assoalho pélvico
Ultrassonografia de urina residual pós-miccional
|
|
medição de urofluxo de antemão
Os participantes realizaram uma medição prévia de urofluxometria isolada, seguida por duas medições aleatórias de urofluxometria isolada ou urofluxometria com EMG.
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Medição do fluxo urinário com teste EMG superficial do assoalho pélvico
Ultrassonografia de urina residual pós-miccional
Medição isolada do fluxo urinário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Padrão da curva de urofluxo - Avaliação clínica
Prazo: 2017
|
Interpretação pelo urologista pediátrico
|
2017
|
|
Padrão da curva de urofluxo - Avaliação matemática
Prazo: 2017
|
Interpretação usando a metodologia de índice de fluxo
|
2017
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fluxo máximo
Prazo: 2017
|
Qmax (mililitros/segundos)
|
2017
|
|
urina residual pós-micção
Prazo: 2017
|
mililitros
|
2017
|
|
tempo de micção
Prazo: 2017
|
segundos
|
2017
|
|
volume anulado
Prazo: 2017
|
mililitros
|
2017
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011/766
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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