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Valores de Referência e Teste de Triagem Clínica de Controles Inibitórios Nocivos Difusos (DNIC) (DNIC)

13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Université de Sherbrooke

Valores de Referência de Intensidade de Controles Inibitórios Nocivos Difusos (DNIC) em uma População de Adultos Saudáveis ​​e Desenvolver um Teste Clínico para Avaliar DNIC

A dor crônica (DC) é incapacitante para as pessoas, gerando custos importantes para a sociedade. Um déficit de controles inibitórios nocivos difusos (DNIC) é um dos mecanismos da PC. DNICs são avaliados em ambiente de pesquisa usando um protocolo CPM (modulação de dor condicionada). Há uma falta de valores de referência sobre a eficácia dos DNICs. Pesquisas mais amplas sobre DNIC ajudarão a entender a PC e a desenvolver um teste de triagem clínica avaliando os DNICs.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivos:

  1. Para estabelecer valores de linha de base de DNICs usando o protocolo CPM
  2. Identificar as variáveis ​​que serão integradas no algoritmo do teste de rastreio clínico (regra de decisão clínica).

Primeiro, a população-alvo será de voluntários saudáveis, homens e mulheres, estratificados por idade. Os valores de referência serão estabelecidos por meio de um método não paramétrico para um protocolo CPM padrão no qual dois estímulos de dor diferentes são aplicados. Serão aplicados dois "testes de estímulos" de mesma intensidade e natureza (calor) antes e após a aplicação de outro "estímulo condicionante" (banho de água fria). A diferença de dor percebida entre os testes de 1º e 2º estímulos refletirá a intensidade dos DNICs.

Em segundo lugar, esses resultados serão comparados aos de voluntários que sofrem de dor crônica. A regra de decisão clínica resultará de elementos clínicos e paraclínicos correlacionados com a amplitude da eficácia do CPM (noradrenalina sérica, intensidade da dor, medições de frequência cardíaca e pressão arterial, questionários psicométricos avaliando ansiedade, sentimentos depressivos e catastrofização da dor). A análise de regressão logística determinará os melhores preditores de um déficit de CPM.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

468

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Voluntários masculinos e femininos saudáveis ​​(sem dor) fornecerão valores de referência para estudos posteriores de voluntários com dor crônica.

Pessoas com dor crônica constituirão um segundo grupo para associar a modulação da dor condicionada à sua dor (dor crônica é definida por qualquer dor regular por mais de 6 meses, exceto dor causada por câncer ou enxaqueca)

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-79 anos
  • Capaz de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • doença cardiovascular (arritmia, acidente vascular cerebral, enfarte...)
  • Síndrome de Raynaud
  • doença psiquiátrica grave (demência, esquizofrenia, psicose, depressão maior)
  • lesões ou perda de sensibilidade em seus antebraços ou mãos
  • grávidas ou no período pós-parto (

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Voluntários saudáveis
Modulação da dor condicionada (teste de 2 estímulos: pontos de calor e pressão) antes e após estímulos de condicionamento (banho de água fria).
O protocolo de modulação da dor condicionada (CPM) consiste na avaliação da dor durante o teste de dois estímulos (ponto de calor e pressão), antes e após um estímulo de condicionamento (banho de água fria); Análises de sangue para bioquímica e polimorfismos de genes.
Outros nomes:
  • Pontos de pressão
Voluntários com dor crônica
Modulação da dor condicionada (teste de 2 estímulos: pontos de calor e pressão) antes e após estímulos de condicionamento (banho de água fria).
O protocolo de modulação da dor condicionada (CPM) consiste na avaliação da dor durante o teste de dois estímulos (ponto de calor e pressão), antes e após um estímulo de condicionamento (banho de água fria); Análises de sangue para bioquímica e polimorfismos de genes.
Outros nomes:
  • Pontos de pressão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modulação da dor condicionada
Prazo: Uma vez, na linha de base, no recrutamento (comparação entre o 1º e o 2º teste, após os estímulos de condicionamento)
Alteração (redução ou aumento) da sensibilidade à dor após a ativação do sistema endógeno inibitório da dor, medida pela escala analógica visual computadorizada (CoVAS) variando de 0 [sem dor] a 100 [dor mais intensa que poderia ser tolerada]
Uma vez, na linha de base, no recrutamento (comparação entre o 1º e o 2º teste, após os estímulos de condicionamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
limiar de pontos de pressão
Prazo: Duas vezes, na linha de base, no recrutamento (antes e depois dos estímulos de condicionamento)
Em ambos os músculos trapézios
Duas vezes, na linha de base, no recrutamento (antes e depois dos estímulos de condicionamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Louis Gendron, PhD, Université de Sherbrooke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Modulação da dor condicionada

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