- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03376867
Valores de Referência e Teste de Triagem Clínica de Controles Inibitórios Nocivos Difusos (DNIC) (DNIC)
Valores de Referência de Intensidade de Controles Inibitórios Nocivos Difusos (DNIC) em uma População de Adultos Saudáveis e Desenvolver um Teste Clínico para Avaliar DNIC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivos:
- Para estabelecer valores de linha de base de DNICs usando o protocolo CPM
- Identificar as variáveis que serão integradas no algoritmo do teste de rastreio clínico (regra de decisão clínica).
Primeiro, a população-alvo será de voluntários saudáveis, homens e mulheres, estratificados por idade. Os valores de referência serão estabelecidos por meio de um método não paramétrico para um protocolo CPM padrão no qual dois estímulos de dor diferentes são aplicados. Serão aplicados dois "testes de estímulos" de mesma intensidade e natureza (calor) antes e após a aplicação de outro "estímulo condicionante" (banho de água fria). A diferença de dor percebida entre os testes de 1º e 2º estímulos refletirá a intensidade dos DNICs.
Em segundo lugar, esses resultados serão comparados aos de voluntários que sofrem de dor crônica. A regra de decisão clínica resultará de elementos clínicos e paraclínicos correlacionados com a amplitude da eficácia do CPM (noradrenalina sérica, intensidade da dor, medições de frequência cardíaca e pressão arterial, questionários psicométricos avaliando ansiedade, sentimentos depressivos e catastrofização da dor). A análise de regressão logística determinará os melhores preditores de um déficit de CPM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Voluntários masculinos e femininos saudáveis (sem dor) fornecerão valores de referência para estudos posteriores de voluntários com dor crônica.
Pessoas com dor crônica constituirão um segundo grupo para associar a modulação da dor condicionada à sua dor (dor crônica é definida por qualquer dor regular por mais de 6 meses, exceto dor causada por câncer ou enxaqueca)
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-79 anos
- Capaz de fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- doença cardiovascular (arritmia, acidente vascular cerebral, enfarte...)
- Síndrome de Raynaud
- doença psiquiátrica grave (demência, esquizofrenia, psicose, depressão maior)
- lesões ou perda de sensibilidade em seus antebraços ou mãos
- grávidas ou no período pós-parto (
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Voluntários saudáveis
Modulação da dor condicionada (teste de 2 estímulos: pontos de calor e pressão) antes e após estímulos de condicionamento (banho de água fria).
|
O protocolo de modulação da dor condicionada (CPM) consiste na avaliação da dor durante o teste de dois estímulos (ponto de calor e pressão), antes e após um estímulo de condicionamento (banho de água fria); Análises de sangue para bioquímica e polimorfismos de genes.
Outros nomes:
|
Voluntários com dor crônica
Modulação da dor condicionada (teste de 2 estímulos: pontos de calor e pressão) antes e após estímulos de condicionamento (banho de água fria).
|
O protocolo de modulação da dor condicionada (CPM) consiste na avaliação da dor durante o teste de dois estímulos (ponto de calor e pressão), antes e após um estímulo de condicionamento (banho de água fria); Análises de sangue para bioquímica e polimorfismos de genes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Modulação da dor condicionada
Prazo: Uma vez, na linha de base, no recrutamento (comparação entre o 1º e o 2º teste, após os estímulos de condicionamento)
|
Alteração (redução ou aumento) da sensibilidade à dor após a ativação do sistema endógeno inibitório da dor, medida pela escala analógica visual computadorizada (CoVAS) variando de 0 [sem dor] a 100 [dor mais intensa que poderia ser tolerada]
|
Uma vez, na linha de base, no recrutamento (comparação entre o 1º e o 2º teste, após os estímulos de condicionamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
limiar de pontos de pressão
Prazo: Duas vezes, na linha de base, no recrutamento (antes e depois dos estímulos de condicionamento)
|
Em ambos os músculos trapézios
|
Duas vezes, na linha de base, no recrutamento (antes e depois dos estímulos de condicionamento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louis Gendron, PhD, Université de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-2422
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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