- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03376867
Valori di riferimento e test di screening clinico dei controlli inibitori nocivi diffusi (DNIC) (DNIC)
Valori di riferimento dell'intensità dei controlli inibitori nocivi diffusi (DNIC) in una popolazione adulta sana e sviluppo di un test clinico per valutare il DNIC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone:
- Stabilire i valori di base dei DNIC utilizzando il protocollo CPM
- Identificare le variabili che saranno integrate nell'algoritmo del test di screening clinico (regola di decisione clinica).
In primo luogo la popolazione target sarà costituita da volontari sani, maschi e femmine, stratificati per età. I valori di riferimento saranno stabiliti tramite un metodo non parametrico per un protocollo CPM standard in cui vengono applicati due diversi stimoli del dolore. Due "stimoli test" della stessa intensità e natura (calore) verranno applicati prima e dopo l'applicazione di un altro "stimolo condizionante" (bagno in acqua fredda). La differenza del dolore percepito tra il 1° e il 2° test dello stimolo rifletterà l'intensità dei DNIC.
In secondo luogo, questi risultati saranno confrontati con quelli di volontari che soffrono di dolore cronico. La regola decisionale clinica risulterà da elementi clinici e paraclinici correlati con l'ampiezza dell'efficacia del CPM (noradrenalina sierica, intensità del dolore, misurazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, questionari psicometrici che valutano l'ansia, i sentimenti depressivi e il catastrofismo del dolore). L'analisi di regressione logistica determinerà i migliori predittori di un deficit di CPM.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Volontari maschi e femmine sani (senza dolore) forniranno valori di riferimento per studiare ulteriormente i volontari con dolore cronico.
Le persone con dolore cronico costituiranno un secondo gruppo per associare la modulazione del dolore condizionato al loro dolore (il dolore cronico è definito da qualsiasi dolore regolare per più di 6 mesi ad eccezione del dolore causato da cancro o emicrania)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-79 anni
- In grado di fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- malattie cardiovascolari (aritmia, accidente cerebrovascolare, infarto...)
- Sindrome di Raynaud
- grave malattia psichiatrica (demenza, schizofrenia, psicosi, depressione maggiore)
- lesioni o perdita di sensibilità agli avambracci o alle mani
- donne in gravidanza o nel periodo post-partum (
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Volontari sani
Modulazione condizionata del dolore (test a 2 stimoli: punti di calore e di pressione) prima e dopo gli stimoli condizionanti (bagno di acqua fredda).
|
Il protocollo di modulazione del dolore condizionato (CPM) consiste nella valutazione del dolore durante il test di due stimoli (calore e punto di pressione), prima e dopo uno stimolo di condizionamento (bagno di acqua fredda); Analisi del sangue per biochimica e polimorfismi genici.
Altri nomi:
|
Volontari con dolore cronico
Modulazione condizionata del dolore (test a 2 stimoli: punti di calore e di pressione) prima e dopo gli stimoli condizionanti (bagno di acqua fredda).
|
Il protocollo di modulazione del dolore condizionato (CPM) consiste nella valutazione del dolore durante il test di due stimoli (calore e punto di pressione), prima e dopo uno stimolo di condizionamento (bagno di acqua fredda); Analisi del sangue per biochimica e polimorfismi genici.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Una volta, al basale, al reclutamento (confronto tra 1° e 2° test, dopo gli stimoli di condizionamento)
|
Alterazione (riduzione o aumento) della sensibilità al dolore dopo l'attivazione del sistema endogeno di inibizione del dolore, misurata mediante scala analogica visiva computerizzata (CoVAS) che va da 0 [nessun dolore] a 100 [dolore più intenso che potrebbe essere tollerato]
|
Una volta, al basale, al reclutamento (confronto tra 1° e 2° test, dopo gli stimoli di condizionamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
soglia dei punti di pressione
Lasso di tempo: Due volte, al basale, al reclutamento (prima e dopo gli stimoli di condizionamento)
|
Su entrambi i muscoli del trapezio
|
Due volte, al basale, al reclutamento (prima e dopo gli stimoli di condizionamento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Louis Gendron, PhD, Université de Sherbrooke
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-2422
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore cronico
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
Prove cliniche su Modulazione condizionata del dolore
-
Cameroon Baptist Convention HealthCarolinas Medical CenterCompletato
-
University of AlbertaAlberta Health services; Ontario Bioscience Innovation OrganizationCompletato
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...CompletatoNevralgia | Dolore neuropatico | Nevralgia
-
Talita Cumi Ltd.Non ancora reclutamentoDolore muscoloscheletrico | Paura di cadereRegno Unito
-
University Health Network, TorontoReclutamento
-
Teesside UniversityConnect Health LtdCompletato
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiCompletatoCura del dolore addominaleStati Uniti
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCReclutamentoAmputazione dell'arto inferiore sotto il ginocchio (lesione) | Amputazione dell'arto inferiore sopra il ginocchio (lesione) | Amputazione | Dolore agli arti fantasma | Dolore Fantasma | Sensazione fantasma | Ginocchio per amputazione degli arti inferiori | Amputazione dell'arto inferiore alla caviglia... e altre condizioniStati Uniti
-
Brown UniversityReclutamentoArtrite | Dolore cronico | Dolore lombare cronico | Sindrome dell'intestino irritabile | Fibromialgia | Dolore acuto | Trauma, multiplo | Dolore neuropatico | Disturbi dell'articolazione temporomandibolare | Dolore post operatorio | Sindrome da dolore cronico | Dolore cronico alla spalla | Neuropatia Diabetica Dolorosa e altre condizioniStati Uniti
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Reclutamento