- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03376867
Valeurs de référence et test de dépistage clinique des témoins inhibiteurs de nocivité diffuse (DNIC) (DNIC)
Valeurs de référence de l'intensité des contrôles inhibiteurs nocifs diffus (DNIC) dans une population adulte en bonne santé et développement d'un test clinique pour évaluer le DNIC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise :
- Pour établir les valeurs de référence des DNIC à l'aide du protocole CPM
- Identifier les variables qui seront intégrées dans l'algorithme du test de dépistage clinique (règle de décision clinique).
Premièrement, la population cible sera constituée de volontaires sains, hommes et femmes, stratifiés par âge. Les valeurs de référence seront établies via une méthode non paramétrique pour un protocole CPM standard dans lequel deux stimuli de douleur différents sont appliqués. Deux "stimuli tests" de même intensité et nature (chaleur) seront appliqués avant et après l'application d'un autre "stimuli de conditionnement" (bain d'eau froide). La différence de douleur perçue entre le 1er et le 2e test de stimuli reflétera l'intensité des DNIC.
Dans un second temps, ces résultats seront comparés à ceux de volontaires souffrant de douleur chronique. La règle de décision clinique résultera d'éléments cliniques et paracliniques corrélés à l'amplitude de l'efficacité du CPM (noradrénaline sérique, intensité de la douleur, mesures de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle, questionnaires psychométriques évaluant l'anxiété, les sentiments dépressifs et la douleur catastrophique). L'analyse de régression logistique déterminera les meilleurs prédicteurs d'un déficit de CPM.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Des volontaires masculins et féminins en bonne santé (sans douleur) fourniront des valeurs de référence pour étudier plus avant les volontaires souffrant de douleur chronique.
Les personnes souffrant de douleur chronique constitueront un deuxième groupe pour associer la modulation conditionnée de la douleur à leur douleur (la douleur chronique est définie par toute douleur régulière depuis plus de 6 mois sauf les douleurs causées par le cancer ou la migraine)
La description
Critère d'intégration:
- 18-79 ans
- Capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- maladies cardiovasculaires (arythmie, accident vasculaire cérébral, infarctus...)
- Syndrome de Raynaud
- maladie psychiatrique grave (démence, schizophrénie, psychose, dépression majeure)
- blessures ou perte de sensibilité aux avant-bras ou aux mains
- femmes enceintes ou en période post-partum (
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Volontaires en bonne santé
Modulation conditionnée de la douleur (test de 2 stimuli : chaleur et points de pression) avant et après les stimuli de conditionnement (bain d'eau froide).
|
Le protocole de modulation conditionnée de la douleur (CPM) consiste à évaluer la douleur lors de deux tests de stimulation (chaleur et point de pression), avant et après une stimulation de conditionnement (bain d'eau froide) ; Analyses sanguines pour la biochimie et les polymorphismes des gènes.
Autres noms:
|
Volontaires souffrant de douleur chronique
Modulation conditionnée de la douleur (test de 2 stimuli : chaleur et points de pression) avant et après les stimuli de conditionnement (bain d'eau froide).
|
Le protocole de modulation conditionnée de la douleur (CPM) consiste à évaluer la douleur lors de deux tests de stimulation (chaleur et point de pression), avant et après une stimulation de conditionnement (bain d'eau froide) ; Analyses sanguines pour la biochimie et les polymorphismes des gènes.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modulation conditionnée de la douleur
Délai: Une fois, à l'inclusion, au recrutement (comparaison entre le 1er et le 2e test, après les stimuli de conditionnement)
|
Altération (réduction ou augmentation) de la sensibilité à la douleur après activation du système endogène inhibiteur de la douleur, mesurée par une échelle visuelle analogique informatisée (CoVAS) allant de 0 [pas de douleur] à 100 [douleur la plus intense pouvant être tolérée]
|
Une fois, à l'inclusion, au recrutement (comparaison entre le 1er et le 2e test, après les stimuli de conditionnement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
seuil de points de pression
Délai: Deux fois, au départ, au recrutement (avant et après les stimuli de conditionnement)
|
Sur les deux muscles trapèzes
|
Deux fois, au départ, au recrutement (avant et après les stimuli de conditionnement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louis Gendron, PhD, Université de Sherbrooke
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-2422
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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