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Referenzwerte und klinischer Screening-Test von Diffuse Noxious Inhibitory Controls (DNIC) (DNIC)

13. Februar 2024 aktualisiert von: Université de Sherbrooke

Referenzwerte der Intensität der diffusen schädlichen Hemmungskontrollen (DNIC) in einer gesunden erwachsenen Population und Entwicklung eines klinischen Tests zur Bewertung von DNIC

Chronische Schmerzen (CP) behindern Menschen und verursachen erhebliche Kosten für die Gesellschaft. Ein Defizit an diffusen Noxious Inhibitory Controls (DNIC) ist einer der CP-Mechanismen. DNICs werden in Forschungsumgebungen unter Verwendung eines CPM-Protokolls (konditionierte Schmerzmodulation) evaluiert. Referenzwerte zur Wirksamkeit von DNICs fehlen. Eine umfassendere Forschung zu DNIC wird dazu beitragen, CP zu verstehen und einen klinischen Screening-Test zur Bewertung von DNICs zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab:

  1. Grundwerte von DNICs unter Verwendung des CPM-Protokolls festlegen
  2. Identifizierung der Variablen, die in den Algorithmus des klinischen Screening-Tests integriert werden (klinische Entscheidungsregel).

Zunächst wird die Zielpopulation aus gesunden Freiwilligen bestehen, männlich und weiblich, stratifiziert nach Alter. Die Referenzwerte werden über ein nicht-parametrisches Verfahren für ein Standard-CPM-Protokoll ermittelt, bei dem zwei unterschiedliche Schmerzreize appliziert werden. Vor und nach der Anwendung eines weiteren „Konditionierungsreizes“ (Kaltwasserbad) werden zwei „Reiztests“ gleicher Intensität und Art (Wärme) durchgeführt. Der wahrgenommene Schmerzunterschied zwischen dem 1. und 2. Stimuli-Test spiegelt die Intensität der DNICs wider.

Zweitens werden diese Ergebnisse mit denen von Freiwilligen verglichen, die an chronischen Schmerzen leiden. Die klinische Entscheidungsregel ergibt sich aus klinischen und paraklinischen Elementen, die mit der Amplitude der Wirksamkeit von CPM korrelieren (Serum-Noradrenalin, Schmerzintensität, Herzfrequenz- und Blutdruckmessungen, psychometrische Fragebögen zur Beurteilung von Angst, depressiven Gefühlen und Schmerzkatastrophisierung). Die logistische Regressionsanalyse bestimmt die besten Prädiktoren für ein CPM-Defizit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

468

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Université de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde männliche und weibliche Probanden (ohne Schmerzen) liefern Referenzwerte für weitere Studienprobanden mit chronischen Schmerzen.

Menschen mit chronischen Schmerzen bilden eine zweite Gruppe, die die bedingte Schmerzmodulation mit ihrem Schmerz in Verbindung bringt (chronischer Schmerz ist definiert als jeder regelmäßige Schmerz, der länger als 6 Monate andauert, mit Ausnahme von Schmerz, der durch Krebs oder Migräne verursacht wird).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-79 Jahre alt
  • Einwilligung erteilen können

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Arrhythmie, Schlaganfall, Infarkt...)
  • Raynaud-Syndrom
  • schwere psychiatrische Erkrankung (Demenz, Schizophrenie, Psychose, schwere Depression)
  • Verletzungen oder Empfindlichkeitsverlust an Unterarmen oder Händen
  • schwangere Frauen oder in der Zeit nach der Geburt (

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Konditionierte Schmerzmodulation (2-Stimuli-Test: Wärme- und Druckpunkte) vor und nach konditionierenden Reizen (Kaltwasserbad).
Das konditionierte Schmerzmodulationsprotokoll (CPM) besteht aus der Bewertung des Schmerzes während des Tests mit zwei Stimuli (Wärme- und Druckpunkt), vor und nach einem konditionierenden Stimulus (Kaltwasserbad); Blutanalysen für Biochemie und Genpolymorphismen.
Andere Namen:
  • Druckpunkte
Freiwillige mit chronischen Schmerzen
Konditionierte Schmerzmodulation (2-Stimuli-Test: Wärme- und Druckpunkte) vor und nach konditionierenden Reizen (Kaltwasserbad).
Das konditionierte Schmerzmodulationsprotokoll (CPM) besteht aus der Bewertung des Schmerzes während des Tests mit zwei Stimuli (Wärme- und Druckpunkt), vor und nach einem konditionierenden Stimulus (Kaltwasserbad); Blutanalysen für Biochemie und Genpolymorphismen.
Andere Namen:
  • Druckpunkte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Einmal, zu Studienbeginn, bei der Rekrutierung (Vergleich zwischen 1. und 2. Test, nach den Konditionierungsreizen)
Veränderung (Verringerung oder Verstärkung) der Schmerzempfindlichkeit nach Aktivierung des endogenen schmerzhemmenden Systems, gemessen anhand einer computergestützten visuellen Analogskala (CoVAS) im Bereich von 0 [kein Schmerz] bis 100 [stärkster tolerierbarer Schmerz]
Einmal, zu Studienbeginn, bei der Rekrutierung (Vergleich zwischen 1. und 2. Test, nach den Konditionierungsreizen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckpunkte Schwelle
Zeitfenster: Zweimal, zu Studienbeginn, bei der Rekrutierung (vor und nach den Konditionierungsreizen)
An beiden Trapezmuskeln
Zweimal, zu Studienbeginn, bei der Rekrutierung (vor und nach den Konditionierungsreizen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Louis Gendron, PhD, Université de Sherbrooke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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