- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03376867
Referenzwerte und klinischer Screening-Test von Diffuse Noxious Inhibitory Controls (DNIC) (DNIC)
Referenzwerte der Intensität der diffusen schädlichen Hemmungskontrollen (DNIC) in einer gesunden erwachsenen Population und Entwicklung eines klinischen Tests zur Bewertung von DNIC
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab:
- Grundwerte von DNICs unter Verwendung des CPM-Protokolls festlegen
- Identifizierung der Variablen, die in den Algorithmus des klinischen Screening-Tests integriert werden (klinische Entscheidungsregel).
Zunächst wird die Zielpopulation aus gesunden Freiwilligen bestehen, männlich und weiblich, stratifiziert nach Alter. Die Referenzwerte werden über ein nicht-parametrisches Verfahren für ein Standard-CPM-Protokoll ermittelt, bei dem zwei unterschiedliche Schmerzreize appliziert werden. Vor und nach der Anwendung eines weiteren „Konditionierungsreizes“ (Kaltwasserbad) werden zwei „Reiztests“ gleicher Intensität und Art (Wärme) durchgeführt. Der wahrgenommene Schmerzunterschied zwischen dem 1. und 2. Stimuli-Test spiegelt die Intensität der DNICs wider.
Zweitens werden diese Ergebnisse mit denen von Freiwilligen verglichen, die an chronischen Schmerzen leiden. Die klinische Entscheidungsregel ergibt sich aus klinischen und paraklinischen Elementen, die mit der Amplitude der Wirksamkeit von CPM korrelieren (Serum-Noradrenalin, Schmerzintensität, Herzfrequenz- und Blutdruckmessungen, psychometrische Fragebögen zur Beurteilung von Angst, depressiven Gefühlen und Schmerzkatastrophisierung). Die logistische Regressionsanalyse bestimmt die besten Prädiktoren für ein CPM-Defizit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Université de Sherbrooke
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Gesunde männliche und weibliche Probanden (ohne Schmerzen) liefern Referenzwerte für weitere Studienprobanden mit chronischen Schmerzen.
Menschen mit chronischen Schmerzen bilden eine zweite Gruppe, die die bedingte Schmerzmodulation mit ihrem Schmerz in Verbindung bringt (chronischer Schmerz ist definiert als jeder regelmäßige Schmerz, der länger als 6 Monate andauert, mit Ausnahme von Schmerz, der durch Krebs oder Migräne verursacht wird).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-79 Jahre alt
- Einwilligung erteilen können
Ausschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Arrhythmie, Schlaganfall, Infarkt...)
- Raynaud-Syndrom
- schwere psychiatrische Erkrankung (Demenz, Schizophrenie, Psychose, schwere Depression)
- Verletzungen oder Empfindlichkeitsverlust an Unterarmen oder Händen
- schwangere Frauen oder in der Zeit nach der Geburt (
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gesunde Freiwillige
Konditionierte Schmerzmodulation (2-Stimuli-Test: Wärme- und Druckpunkte) vor und nach konditionierenden Reizen (Kaltwasserbad).
|
Das konditionierte Schmerzmodulationsprotokoll (CPM) besteht aus der Bewertung des Schmerzes während des Tests mit zwei Stimuli (Wärme- und Druckpunkt), vor und nach einem konditionierenden Stimulus (Kaltwasserbad); Blutanalysen für Biochemie und Genpolymorphismen.
Andere Namen:
|
Freiwillige mit chronischen Schmerzen
Konditionierte Schmerzmodulation (2-Stimuli-Test: Wärme- und Druckpunkte) vor und nach konditionierenden Reizen (Kaltwasserbad).
|
Das konditionierte Schmerzmodulationsprotokoll (CPM) besteht aus der Bewertung des Schmerzes während des Tests mit zwei Stimuli (Wärme- und Druckpunkt), vor und nach einem konditionierenden Stimulus (Kaltwasserbad); Blutanalysen für Biochemie und Genpolymorphismen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konditionierte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Einmal, zu Studienbeginn, bei der Rekrutierung (Vergleich zwischen 1. und 2. Test, nach den Konditionierungsreizen)
|
Veränderung (Verringerung oder Verstärkung) der Schmerzempfindlichkeit nach Aktivierung des endogenen schmerzhemmenden Systems, gemessen anhand einer computergestützten visuellen Analogskala (CoVAS) im Bereich von 0 [kein Schmerz] bis 100 [stärkster tolerierbarer Schmerz]
|
Einmal, zu Studienbeginn, bei der Rekrutierung (Vergleich zwischen 1. und 2. Test, nach den Konditionierungsreizen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Druckpunkte Schwelle
Zeitfenster: Zweimal, zu Studienbeginn, bei der Rekrutierung (vor und nach den Konditionierungsreizen)
|
An beiden Trapezmuskeln
|
Zweimal, zu Studienbeginn, bei der Rekrutierung (vor und nach den Konditionierungsreizen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Louis Gendron, PhD, Université de Sherbrooke
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-2422
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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