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A microbiota intestinal está associada à doença autoimune da tireoide

28 de dezembro de 2017 atualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

A microbiota intestinal está associada à doença autoimune da tireoide (DG e HT)

A doença autoimune da tireoide (AITD), que inclui a tireoidite de Hashimoto (TH) e a doença de Graves (DG), são as doenças autoimunes órgão-específicas mais comuns e afetam mais mulheres do que homens, com uma proporção de mulheres para homens de 5 a 10. Muitos estudos indicam que alterações na microbiota intestinal são fatores ambientais importantes no desenvolvimento de doenças inflamatórias e autoimunes. Os investigadores realizaram sistematicamente uma análise comparativa da microbiota intestinal em pacientes com AITD e controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença autoimune da tireoide (AITD), que inclui a tireoidite de Hashimoto (TH) e a doença de Graves (DG), são as doenças autoimunes órgão-específicas mais comuns e afetam mais mulheres do que homens, com uma proporção de mulheres para homens de 5 a 10. Essas duas doenças são clinicamente diversas porque na TH, as células T ajudam na destruição das células epiteliais da tireoide (tirócitos) e da estrutura epitelial da tireoide e eventual substituição fibrosa do tecido parenquimatoso levando ao hipotireoidismo, enquanto a DG é principalmente uma doença humoral em que os autoanticorpos são gerados contra o receptor do hormônio estimulante da tireoide (TSHR), levando ao hipertireoidismo (2,163-165). No entanto, essas doenças ainda compartilham várias características imunológicas, e a doença pode progredir de um estado para outro à medida que o processo autoimune evolui. Muitos estudos indicam que alterações na microbiota intestinal são fatores ambientais importantes no desenvolvimento de doenças inflamatórias e autoimunes. Os investigadores realizaram sistematicamente uma análise comparativa da microbiota intestinal em pacientes com AITD e controles saudáveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo tem idade entre 18 e 65 anos, dividida em 4 grupos: HT sem tratamento prévio, DG sem tratamento prévio, DG tratado e controles saudáveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 65 anos
  • Gênero masculino ou feminino
  • Eutireoidismo (níveis plasmáticos normais de FT3, FT4 e TSH sem terapia hormonal)

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Lactação
  • fumar cigarro
  • dependência de álcool
  • Hipertensão
  • diabetes melito
  • Desregulação lipídica
  • IMC > 27
  • Uso recente (< 3 meses antes) de antibióticos, probióticos, prebióticos, simbióticos, medicamentos hormonais, inibidores da bomba de prótons, sensibilizadores de insulina ou fitoterapia chinesa
  • História conhecida de doença com componente autoimune, como EM, artrite reumatoide, SII e DII
  • História de malignidade ou qualquer cirurgia do trato gastrointestinal (por exemplo, gastrectomia, cirurgia bariátrica, colectomia, ileectomia, colecistectomia ou apendicectomia).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tireoidite de Hashimoto
A tireoidite de Hashimoto (HT) é uma doença autoimune órgão-específica na qual tanto a predisposição genética quanto os fatores ambientais atuam como desencadeadores da doença.
controles saudáveis
controles saudáveis ​​são todos de voluntários normais
tratamento_naive DG
A DG é principalmente uma doença humoral em que autoanticorpos são gerados contra o receptor do hormônio estimulante da tireoide (TSHR), levando ao hipertireoidismo.
DG tratada
Pacientes com DG tratados com pílula de metimazol
Medicamento: Pílula de Metimazol
Pacientes com hipertireoidismo são tratados com pílula de metimazol de acordo com as diretrizes
Outros nomes:
  • Metimazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O sequenciamento do gene 16S rRNA foi usado para medir a diversidade da microbiota intestinal
Prazo: Amostras de pacientes HC, HT virgens de tratamento e DG ingênuas de tratamento foram coletadas no momento da inscrição. Pacientes com DG tratados foram coletados até que a função da tireoide voltasse ao normal por pelo menos 3 meses de retirada do metimazol
Os micróbios intestinais são diferentes em grupos diferentes
Amostras de pacientes HC, HT virgens de tratamento e DG ingênuas de tratamento foram coletadas no momento da inscrição. Pacientes com DG tratados foram coletados até que a função da tireoide voltasse ao normal por pelo menos 3 meses de retirada do metimazol

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função da tireoide testada pelo método de quimioluminescência
Prazo: A função tireoidiana dos pacientes com DG sem tratamento e sem tratamento com HT foi testada no momento da inscrição e após 3 meses
Os resultados do soro são diferentes em diferentes grupos e diferentes pontos de tempo
A função tireoidiana dos pacientes com DG sem tratamento e sem tratamento com HT foi testada no momento da inscrição e após 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de anticorpos relativos à tireoide por quimioluminescência
Prazo: A função tireoidiana dos pacientes com DG sem tratamento e sem tratamento com HT foi testada no momento da inscrição e após 3 meses
Os resultados do soro são diferentes em diferentes grupos e diferentes pontos de tempo
A função tireoidiana dos pacientes com DG sem tratamento e sem tratamento com HT foi testada no momento da inscrição e após 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wei Yunwei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

24 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Yunwei Wei 2017-12-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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