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Efeitos agudos da ingestão de propilenoglicol/glicerol nos parâmetros sanguíneos (AEPGGIBP)

15 de abril de 2019 atualizado por: Martin Chaumont, Université Libre de Bruxelles

Efeitos agudos da ingestão de propilenoglicol/glicerol nos parâmetros sanguíneos cardiorrespiratórios

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito agudo da ingestão de propilenoglicol e glicerol sobre os parâmetros sanguíneos cardiorrespiratórios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: A ingestão de propilenoglicol/glicerol é cada vez mais popular. O efeito agudo da ingestão de propilenoglicol e glicerol nos parâmetros sanguíneos cardiorrespiratórios é desconhecido. Os investigadores postulam que a ingestão de propilenoglicol e glicerol pode modificar os parâmetros sanguíneos cardiorrespiratórios.

Objetivos deste estudo: testar as seguintes hipóteses:

1) A ingestão aguda de propilenoglicol e glicerol modifica os parâmetros sanguíneos cardiorrespiratórios.

Para testar essa hipótese, realizaremos coletas de sangue antes e após a ingestão de propilenoglicol e glicerol. Os participantes serão tabagistas entre 18 e 70 anos, com múltiplos fatores de risco cardiovascular, e que serão submetidos a cateterismo cardíaco. Após a cateterização cardíaca, o cateter será utilizado para realizar coletas seriadas de sangue.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Saint-Pierre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito submetido a cateterismo cardíaco
  • O sujeito deve ser um fumante ativo de tabaco

Critério de exclusão:

  • Sintomas de infecção ou inflamação
  • Doença aguda, incluindo distúrbio do ritmo cardíaco, síndrome coronariana aguda ou descompensação de uma doença crônica (insuficiência cardíaca, DPOC,...)
  • Efeitos inesperados e indesejáveis ​​durante o procedimento de cateterismo cardíaco
  • Insuficiência respiratória que requer oxigênio suplementar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ingestão de propilenoglicol e glicerol
Ingestão de um grama de uma mistura de propilenoglicol/glicerol (50:50)
Outro: Ingestão de propilenoglicol e glicerol
Ingestão de 1 grama de mistura de propilenoglicol/glicerol (50:50). Amostra de sangue antes, 5 minutos e 20 minutos após a ingestão.
Comparador de Placebo: Imitando ingestão
Imitando a ingestão de propilenoglicol/glicerol com o dispositivo desligado
Dispositivo: Imitando ingestão
A simulação da ingestão de propilenoglicol/glicerol com o dispositivo é desativada. Amostra de sangue antes, 5 minutos e 20 minutos após a ingestão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​biológicas cardiorrespiratórias
Prazo: 5 minutos
Amostra de sangue
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​biológicas cardiorrespiratórias
Prazo: 20 minutos
Amostra de sangue
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Université Libre de Bruxelles

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Chaumont, MD, Université libre de Bruxelles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Université Libre de Bruxelles

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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