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Transfusão na Doença Falciforme: Fatores de Risco para Aloimunização

27 de janeiro de 2021 atualizado por: Hanane EL KENZ

Pacientes falciformes têm alta prevalência de aloimunização. Essa alta taxa de aloimunização pode ser parcialmente explicada pela existência de uma diferença antigênica entre a população de doadores predominantemente caucasiana e os pacientes falcêmicos de origem africana. Fatores de risco genéticos e ambientais também foram descritos.

Os principais fatores de risco que foram mostrados em estudos retrospectivos ou transversais são alguns alelos HLA, a idade do paciente, o número de concentrados de eritrócitos depletados de leucócitos (CED) transfundidos, o número de episódios de transfusão, a idade dos CEDs , a existência de um evento inflamatório no momento da transfusão e a presença de autoanticorpos anti-eritrocitários. Também há evidências de uma resposta HT prejudicada, mas o mecanismo imunológico subjacente não é totalmente compreendido.

O objetivo deste estudo é estudar a prevalência e os fatores de risco para aloimunização anti-eritrocitária e tentar entender os mecanismos imunológicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

173

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1020
        • Huderf
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com doença falciforme atendidos no CHU Brugmann ou Hospital Infantil Rainha Fabiola

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Alo-imunização detectada (resposta positiva para anticorpos irregulares 2 a 4 semanas após uma transfusão de sangue)
Procedimento: Amostra de sangue
Amostra de sangue extra no momento de uma transfusão de sangue para realizar a análise laboratorial
Outro: Grupo de controle
Alo-imunização não detectada
Procedimento: Amostra de sangue
Amostra de sangue extra no momento de uma transfusão de sangue para realizar a análise laboratorial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anticorpos irregulares
Prazo: 1 hora antes da transfusão de sangue
Presença/ausência de anticorpos irregulares
1 hora antes da transfusão de sangue
Anticorpos irregulares
Prazo: Entre 2 a 4 semanas após a transfusão de sangue
Presença/ausência de anticorpos irregulares
Entre 2 a 4 semanas após a transfusão de sangue
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 1 hora antes da transfusão de sangue
Dosagem de PCR
1 hora antes da transfusão de sangue
Citocina
Prazo: 1 hora antes da transfusão de sangue
Dosagem de citocina
1 hora antes da transfusão de sangue
Citocina
Prazo: Entre 2 a 4 semanas após a transfusão de sangue
Dosagem de citocina
Entre 2 a 4 semanas após a transfusão de sangue
Heme oxigenase
Prazo: 1 hora antes da transfusão de sangue
Dosagem de heme oxigenase
1 hora antes da transfusão de sangue
Heme oxigenase
Prazo: Entre 2 a 4 semanas após a transfusão de sangue
Dosagem de heme oxigenase
Entre 2 a 4 semanas após a transfusão de sangue
Tipagem de linfócitos
Prazo: 1 hora antes da transfusão de sangue
Tipagem de linfócitos
1 hora antes da transfusão de sangue
Tipagem de linfócitos
Prazo: Entre 2 a 4 semanas após a transfusão de sangue
Tipagem de linfócitos
Entre 2 a 4 semanas após a transfusão de sangue

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sexo
Prazo: 1 hora antes da transfusão de sangue
Sexo
1 hora antes da transfusão de sangue
Transfusão de sangue crônica ou aguda
Prazo: 1 hora antes da transfusão de sangue
Transfusões de sangue planejadas em intervalos regulares de tempo (transfusões crônicas) ou realizadas em reação a um problema médico (transfusão aguda).
1 hora antes da transfusão de sangue
Indicação de transfusão de sangue
Prazo: 1 hora antes da transfusão de sangue
Razão médica que explica a necessidade de uma transfusão de sangue
1 hora antes da transfusão de sangue
Etnia do doador de sangue
Prazo: 1 hora antes da transfusão de sangue
Etnia do doador de sangue
1 hora antes da transfusão de sangue

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanane EL KENZ

Investigadores

  • Investigador principal: Marie Deleers, Ph Biol, CHU Brugmann

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUB-PRO-TRANSFU-DREPANO 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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