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Efeito da Estimulação Magnética do Córtex Motor Versus Sacral em Pacientes com Esclerose Múltipla com Disfunção do Trato Urinário

14 de fevereiro de 2018 atualizado por: May Maged Abdel-Salhin, Cairo University

Efeito da Estimulação Magnética do Córtex Motor Versus Estimulação Magnética Sacral na Disfunção do Trato Urinário Inferior em Pacientes com Esclerose Múltipla

Este trabalho tem como objetivo avaliar o efeito da estimulação magnética repetitiva nas raízes sacrais versus estimulação magnética repetitiva no córtex motor em pacientes com esclerose múltipla com disfunção do trato urinário inferior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vinte pacientes com esclerose múltipla com sintomas do trato urinário inferior receberão estimulação magnética repetitiva nas raízes sacrais. Outros vinte pacientes com esclerose múltipla com sintomas do trato urinário inferior receberão estimulação magnética repetitiva no córtex motor. O resultado do tratamento será avaliado e comparado entre os dois grupos.

Vinte trens de 50 estímulos a 5 Hz (duração do trem: 10 segundos) separados por uma pausa de 40 segundos foram entregues para um total de 1000 pulsos (duração total: 16 minutos) uma vez por dia durante quatro dias consecutivos durante duas semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com esclerose múltipla (diagnosticados pelos critérios de McDonald 2010) com disfunção do trato urinário inferior
  • Adultos com mais de 18 anos
  • Falta de resposta ao tratamento médico
  • Diagnóstico urodinâmico de hiperatividade detrusora e/ou hipoatividade detrusora e/ou dissinergia detrusor-esfincteriana

Critério de exclusão:

  • Infecções do trato urinário
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação magnética sacral
Vinte trens de 50 estímulos a 5 Hz (duração do trem: 10 segundos) separados por uma pausa de 40 segundos foram entregues para um total de 1000 pulsos, uma vez por dia durante quatro dias consecutivos durante duas semanas, sobre raízes sacrais
Outro: estimulação magnética
Vinte trens de 50 estímulos a 5 Hz (duração do trem: 10 segundos) separados por uma pausa de 40 segundos foram entregues para um total de 1000 pulsos, uma vez por dia durante quatro dias consecutivos durante duas semanas
Comparador Ativo: Estimulação magnética cortical
Vinte trens de 50 estímulos a 5 Hz (duração do trem: 10 segundos) separados por uma pausa de 40 segundos foram entregues para um total de 1000 pulsos, uma vez por dia durante quatro dias consecutivos durante duas semanas, no córtex motor
Outro: estimulação magnética
Vinte trens de 50 estímulos a 5 Hz (duração do trem: 10 segundos) separados por uma pausa de 40 segundos foram entregues para um total de 1000 pulsos, uma vez por dia durante quatro dias consecutivos durante duas semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação inicial do questionário King's Health QoL após o tratamento
Prazo: 1-7 dias após o tratamento

questionário avalia o impacto dos sintomas do trato urinário inferior na qualidade de vida do paciente.

Escores altos representam pior qualidade de vida, sem valores de corte.
1-7 dias após o tratamento
Alteração da linha de base Urina residual pós-miccional após o tratamento
Prazo: 1-7 dias após o tratamento
Medido por ultrassom É o volume de urina que resta na bexiga ao final da micção Medido em mililitros (mL)
1-7 dias após o tratamento
Alteração da capacidade cistométrica máxima (MCC) da linha de base após o tratamento
Prazo: 1-7 dias após o tratamento
Medido por avaliação urodinâmica Medido em milímetros (mL) É o volume no qual o paciente afirma que não pode mais atrasar a micção por causa de forte desejo de urinar ou urgência
1-7 dias após o tratamento
Alteração da Taxa de Fluxo Máximo da linha de base (Qmax) após o tratamento
Prazo: 1-7 dias após o tratamento
Medido por avaliação urodinâmica Medido em mililitros por segundo (mL/seg) É o valor máximo medido da taxa de fluxo
1-7 dias após o tratamento
Alteração da pressão basal do detrusor na taxa de fluxo máxima (Pdet @Qmax) após o tratamento
Prazo: 1-7 dias após o tratamento
Medida por avaliação urodinâmica Medida em centímetros de água (cmH2O) Representa o efeito das forças ativas e/ou passivas geradas pelo músculo detrusor
1-7 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 30091981

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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