- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03434873
Effekt av motorisk cortex versus sakral magnetisk stimulering hos multippel sklerosepasienter med urinveisdysfunksjon
Effekt av magnetisk stimulering av motorisk cortex versus sakral magnetisk stimulering ved dysfunksjon i nedre urinveier hos pasienter med multippel sklerose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue multippel sklerosepasienter med symptomer på nedre urinveier vil motta gjentatt magnetisk stimulering på sakrale røtter. En annen tjue multippel sklerosepasient med symptomer på nedre urinveier vil motta gjentatt magnetisk stimulering på motorisk cortex. Behandlingsresultatet vil bli vurdert og sammenlignet mellom de to gruppene.
Tjue tog med 50 stimuli ved 5 Hz (togets varighet: 10 sekunder) atskilt med en 40-sekunders pause ble levert for totalt 1000 pulser (total varighet: 16 minutter) en gang daglig i fire påfølgende dager i to uker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Multippel sklerosepasienter (diagnostisert ved McDonald-kriterier 2010) med nedsatt urinveisdysfunksjon
- Voksne over 18 år
- Manglende respons på medisinsk behandling
- Urodynamisk diagnose av detrusoroveraktivitet og/eller detrusorunderaktivitet og/eller detrusor-sfinkterdyssynergi
Ekskluderingskriterier:
- Urinveisinfeksjon
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sakral magnetisk stimulering
Tjue tog med 50 stimuli ved 5 Hz (togets varighet: 10 sekunder) atskilt med en 40-sekunders pause ble levert for totalt 1000 pulser, en gang daglig i fire påfølgende dager i to uker, over sakrale røtter
|
Tjue tog med 50 stimuli ved 5 Hz (togets varighet: 10 sekunder) atskilt med en 40-sekunders pause ble levert for totalt 1000 pulser, en gang daglig i fire påfølgende dager i to uker
|
Aktiv komparator: Kortikal magnetisk stimulering
Tjue tog med 50 stimuli ved 5 Hz (togets varighet: 10 sekunder) atskilt med en 40-sekunders pause ble levert for totalt 1000 pulser, en gang daglig i fire påfølgende dager i to uker, over motorisk cortex
|
Tjue tog med 50 stimuli ved 5 Hz (togets varighet: 10 sekunder) atskilt med en 40-sekunders pause ble levert for totalt 1000 pulser, en gang daglig i fire påfølgende dager i to uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline King's Health QoL spørreskjemascore etter behandling
Tidsramme: 1-7 dager etter behandling
|
spørreskjemaet evaluerer effekten av symptomer på nedre urinveier på pasientens livskvalitet. Høye skårer representerer dårligere livskvalitet, uten grenseverdier. |
1-7 dager etter behandling
|
Endring fra baseline Post-void resturin etter behandling
Tidsramme: 1-7 dager etter behandling
|
Målt ved ultralyd Det er volumet av urin som er igjen i blæren ved fullføring av vannlating Målt i milliliter (mL)
|
1-7 dager etter behandling
|
Endring fra baseline Maximum Cystometric Capacity (MCC) etter behandling
Tidsramme: 1-7 dager etter behandling
|
Målt ved urodynamisk evaluering Målt i millimeter (mL) Det er volumet der pasienten oppgir at han/hun ikke lenger kan utsette miksjon på grunn av sterkt ønske om å annullere eller haster
|
1-7 dager etter behandling
|
Endring fra baseline maksimal strømningshastighet (Qmax) etter behandling
Tidsramme: 1-7 dager etter behandling
|
Målt ved urodynamisk evaluering Målt i milliliter per sekund (mL/sek) Det er den maksimale målte verdien av strømningshastigheten
|
1-7 dager etter behandling
|
Endring fra baseline Detrusor-trykk ved maksimal strømningshastighet (Pdet @Qmax) etter behandling
Tidsramme: 1-7 dager etter behandling
|
Målt ved urodynamisk evaluering Målt i centimeter vann (cmH2O) Det representerer effekten av de aktive og/eller passive kreftene generert av detrusormuskelen
|
1-7 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 30091981
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på magnetisk stimulering
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Mclean HospitalStanley Medical Research InstituteAvsluttetDepresjon | Bipolar lidelse | Bipolar depresjonForente stater
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of OttawaRekrutteringSmerte | EndometrioseCanada
-
University of CalgaryFullført
-
Epitech Mag Ltd.FullførtTørre øyne | Syndromer med tørre øyne | Sjøgrens syndrom | Meibomian kjerteldysfunksjon | Vannholdig tåremangelIsrael
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Yale University; University of... og andre samarbeidspartnereFullførtBehandling Resistent depresjonForente stater