- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03458858
Componentes da Baga e Metabolismo de Açúcar e Gordura no Sangue
2 de maio de 2019 atualizado por: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
O objetivo principal deste estudo é determinar quais componentes das bagas melhoram o metabolismo da glicose e aumentam a oxidação da gordura em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é melhorar a compreensão de como a dieta pode regular o metabolismo da glicose e o uso de combustível.
Estudos anteriores em humanos e animais demonstraram que as bagas podem melhorar a regulação do glicogênio e aumentar a oxidação da gordura.
O objetivo deste estudo é determinar qual componente das bagas está transmitindo esse benefício à saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
- USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- saudável não fumante
- capaz de entender o consentimento
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal inferior a 25 kg/m2
- grávida, lactante, tendo dado à luz no último ano
- alergia a bagas
- glicemia maior que 125 mg/dL
- história de cirurgia bariátrica ou doença de má absorção de nutrientes
- diagnóstico ou tratamento de câncer nos últimos três anos
- diabetes tipo 2 que requer o uso de pílulas para diabetes, insulina ou injeções sem insulina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Dieta de frutas vermelhas
Os participantes receberão entre 400 a 800 gramas de frutas vermelhas misturadas diariamente, como uma proporção de sua ingestão calórica diária adicionada à sua dieta básica.
A dieta base será preparada com alimentos tradicionais americanos com uma composição de macronutrientes representativa de uma dieta americana típica.
|
Tratamento de bagas mistas
|
Outro: Gelatina de Controle de Carboidratos
Os participantes receberão entre 400 a 800 gramas de gelatina de morango diariamente, como uma proporção de sua ingestão calórica diária adicionada à sua dieta básica.
A gelatina será combinada com as frutas vermelhas tanto no nível total de carboidratos quanto na quantidade de gramas.
A dieta base será preparada com alimentos tradicionais americanos com uma composição de macronutrientes representativa de uma dieta americana típica.
|
Controle de Carboidratos
|
Outro: Gelatina Enriquecida com Fibras
Os participantes receberão entre 400 a 800 gramas de gelatina de morango enriquecida com fibras diariamente, como uma proporção de sua ingestão calórica diária adicionada à sua dieta básica.
A gelatina será combinada com as frutas vermelhas tanto no nível total de carboidratos quanto no teor de fibras, e na mesma quantidade de gramas.
A dieta base será preparada com alimentos tradicionais americanos com uma composição de macronutrientes representativa de uma dieta americana típica.
|
Controle de fibra
|
Outro: Suco de frutas vermelhas com baixo teor de fibras
Os participantes receberão 1 litro por dia de suco de frutas vermelhas com baixo teor de fibras adicionado à sua dieta básica.
O suco será espremido das bagas misturadas e depois filtrado.
O nível de açúcar do suco corresponderá ao das frutas vermelhas misturadas.
A dieta base será preparada com alimentos tradicionais americanos com uma composição de macronutrientes representativa de uma dieta americana típica.
|
Controle de Antocianina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Metabolismo da Glicose Fase 1
Prazo: Dia 8
|
Os indivíduos serão submetidos a um teste de tolerância à glicose à base de refeição; amostras de sangue serão analisadas para glicose em mmol/L.
|
Dia 8
|
Metabolismo da Glicose Fase 2
Prazo: Dia 29
|
Os indivíduos serão submetidos a um teste de tolerância à glicose à base de refeição; amostras de sangue serão analisadas para glicose em mmol/L.
|
Dia 29
|
Fase 3 do Metabolismo da Glicose
Prazo: Dia 50
|
Os indivíduos serão submetidos a um teste de tolerância à glicose à base de refeição; amostras de sangue serão analisadas para glicose em mmol/L.
|
Dia 50
|
Fase 4 do Metabolismo da Glicose
Prazo: Dia 71
|
Os indivíduos serão submetidos a um teste de tolerância à glicose à base de refeição; amostras de sangue serão analisadas para glicose em mmol/L.
|
Dia 71
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade à insulina
Prazo: Dia 8, 29, 50, 71
|
Os indivíduos serão submetidos a um teste de tolerância à glicose à base de refeição; amostras de sangue serão analisadas para insulina em unidades de microIU/mL.
|
Dia 8, 29, 50, 71
|
Tráfico de gordura
Prazo: Dia 8, 29, 50, 71
|
Os indivíduos serão submetidos a um teste de tolerância à glicose à base de refeição; amostras de sangue serão analisadas para ácidos graxos não esterificados em mmol/L.
|
Dia 8, 29, 50, 71
|
Energética de células sanguíneas mononucleares periféricas
Prazo: Dia 8, 29, 50, 71
|
Células sanguíneas denominadas células sanguíneas mononucleares periféricas serão isoladas e analisadas quanto à função mitocondrial/consumo de oxigênio em nmol/ml.
|
Dia 8, 29, 50, 71
|
Uso de Combustível Metabólico
Prazo: Dia 7-8, 28-29, 49-50, 70-71
|
Os indivíduos passarão a noite em um calorímetro indireto para medir o consumo de oxigênio e a evolução do dióxido de carbono, que será usado para calcular a fonte de energia da dieta sendo oxidada, expressa como quociente respiratório, que é uma proporção sem unidade de litros de O2 inalados para litros de CO2 exalados .
|
Dia 7-8, 28-29, 49-50, 70-71
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Metabolômica no sangue
Prazo: Dia 8, 29, 50, 71
|
O perfil metabolômico sanguíneo será conduzido por cromatografia gasosa e cromatografia líquida/espectrometria de massa time-of-flight.
A intensidade selecionada de bioquímicos no sangue com massa variando de 50 a 800 pesos moleculares será avaliada.
|
Dia 8, 29, 50, 71
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HS59
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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