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Componentes de las bayas y azúcar en la sangre y metabolismo de las grasas

2 de mayo de 2019 actualizado por: Janet Novotny, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
El objetivo principal de este estudio es determinar qué componentes de las bayas mejoran el metabolismo de la glucosa y aumentan la oxidación de grasas en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es mejorar la comprensión de cómo la dieta puede regular el metabolismo de la glucosa y el uso de combustible. Estudios previos en humanos y animales han demostrado que las bayas pueden mejorar la glucorregulación y aumentar la oxidación de grasas. El objetivo de este estudio es determinar qué componente de las bayas transmite este beneficio para la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Estados Unidos, 20705
        • USDA-ARS Beltsville Human Nutrition Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • saludable no fumador
  • capaz de entender el consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal inferior a 25 kg/m2
  • embarazada, lactante, haber dado a luz en el último año
  • alergia a las bayas
  • glucosa en sangre superior a 125 mg/dL
  • antecedentes de cirugía bariátrica o enfermedad de malabsorción de nutrientes
  • diagnóstico o tratamiento de cáncer en los últimos tres años
  • diabetes tipo 2 que requiere el uso de pastillas para la diabetes, insulina o inyecciones sin insulina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Dieta de bayas mixtas
Los participantes recibirán entre 400 y 800 gramos de bayas mixtas diariamente, como proporción de su ingesta calórica diaria añadida a su dieta base. La dieta base se preparará utilizando alimentos estadounidenses tradicionales con una composición de macronutrientes representativa de una dieta estadounidense típica.
Otro: Dieta de bayas mixtas
Tratamiento de bayas mixtas
Otro: Gelatina de control de carbohidratos
Los participantes recibirán entre 400 y 800 gramos de gelatina de fresa al día, como proporción de su ingesta calórica diaria añadida a su dieta base. La gelatina coincidirá con las bayas mixtas tanto en el nivel total de carbohidratos como en la cantidad de gramos. La dieta base se preparará utilizando alimentos estadounidenses tradicionales con una composición de macronutrientes representativa de una dieta estadounidense típica.
Otro: Gelatina de control de carbohidratos
Control de carbohidratos
Otro: Gelatina enriquecida con fibra
Los participantes recibirán entre 400 y 800 gramos de gelatina de fresa enriquecida con fibra diariamente, como una proporción de su ingesta calórica diaria añadida a su dieta base. La gelatina coincidirá con las bayas mixtas tanto en el nivel total de carbohidratos como en el contenido de fibra, y en la misma cantidad de gramos. La dieta base se preparará utilizando alimentos estadounidenses tradicionales con una composición de macronutrientes representativa de una dieta estadounidense típica.
Otro: Gelatina enriquecida con fibra
Control de fibra
Otro: Jugo de bayas mixtas bajo en fibra
Los participantes recibirán 1 litro por día de jugo de bayas mixto bajo en fibra agregado a su dieta base. El jugo se exprimirá de las bayas mezcladas y luego se filtrará. El nivel de azúcar del jugo coincidirá con el de las bayas mixtas. La dieta base se preparará utilizando alimentos estadounidenses tradicionales con una composición de macronutrientes representativa de una dieta estadounidense típica.
Otro: Jugo de bayas mixtas bajo en fibra
Control de antocianinas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolismo de la Glucosa Fase 1
Periodo de tiempo: Día 8
Los sujetos se someterán a una prueba de tolerancia a la glucosa basada en comidas; las muestras de sangre se analizarán para glucosa en mmol/L.
Día 8
Metabolismo de la Glucosa Fase 2
Periodo de tiempo: Día 29
Los sujetos se someterán a una prueba de tolerancia a la glucosa basada en comidas; las muestras de sangre se analizarán para glucosa en mmol/L.
Día 29
Metabolismo de la Glucosa Fase 3
Periodo de tiempo: Día 50
Los sujetos se someterán a una prueba de tolerancia a la glucosa basada en comidas; las muestras de sangre se analizarán para glucosa en mmol/L.
Día 50
Metabolismo de la Glucosa Fase 4
Periodo de tiempo: Día 71
Los sujetos se someterán a una prueba de tolerancia a la glucosa basada en comidas; las muestras de sangre se analizarán para glucosa en mmol/L.
Día 71

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Día 8, 29, 50, 71
Los sujetos se someterán a una prueba de tolerancia a la glucosa basada en comidas; las muestras de sangre se analizarán en busca de insulina en unidades de microUI/mL.
Día 8, 29, 50, 71
Tráfico de grasa
Periodo de tiempo: Día 8, 29, 50, 71
Los sujetos se someterán a una prueba de tolerancia a la glucosa basada en comidas; las muestras de sangre se analizarán en busca de ácidos grasos no esterificados en mmol/L.
Día 8, 29, 50, 71
Energía de los glóbulos mononucleares periféricos
Periodo de tiempo: Día 8, 29, 50, 71
Los glóbulos llamados glóbulos mononucleares periféricos se aislarán y analizarán para determinar la función mitocondrial/consumo de oxígeno en nmol/ml.
Día 8, 29, 50, 71
Uso de combustible metabólico
Periodo de tiempo: Día 7-8, 28-29, 49-50, 70-71
Los sujetos pasarán la noche en un calorímetro indirecto para medir su consumo de oxígeno y la evolución de dióxido de carbono, que se utilizará para calcular la fuente de energía dietética que se oxida, expresada como cociente respiratorio, que es una proporción sin unidades de litros de O2 inhalados a litros de CO2 exhalados. .
Día 7-8, 28-29, 49-50, 70-71

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolómica en sangre
Periodo de tiempo: Día 8, 29, 50, 71
El perfil de metabolómica sanguínea se realizará mediante cromatografía de gases y cromatografía líquida/espectrometría de masas de tiempo de vuelo. Se evaluará la intensidad seleccionada de bioquímicos en sangre con una masa que oscila entre 50 y 800 de peso molecular.
Día 8, 29, 50, 71

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HS59

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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