- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03647592
Estudo do mundo real sobre erlotinibe/gefitinibe combinado com bevacizumabe em câncer avançado de pulmão não aquoso de células não pequenas
25 de dezembro de 2023 atualizado por: Yongchang Zhang, Hunan Province Tumor Hospital
Estudo do mundo real para avaliar a eficácia e o mecanismo de resistência de erlotinibe/gefitinibe combinado com bevacizumabe em câncer de pulmão de células não pequenas, avançado, positivo, com mutação EGFR
Este estudo tem como objetivo explorar a eficácia e segurança de Erlotinib/Gefitinib combinado com bevacizumab no mundo real para câncer de pulmão de células não escamosas avançado com mutação EGFR, explorar novos mecanismos de resistência a medicamentos sob o regime A+T e consistência entre detecção de plasma e tecido conduzindo genes e, finalmente, avaliar o valor preditivo da detecção dinâmica do plasma conduzindo perfis de mutação genética na previsão de doenças.
O papel do risco de progressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo retrospectivo de 30 casos de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado não escamoso com mutação EGFR positivo tratado com A+T foi conduzido para observar a eficácia e segurança do regime A+T no mundo real.
Os conteúdos da pesquisa exploratória são os seguintes: 1. Consistência entre o teste genético tecidual (NGS) e o teste genético plasmático (NGS) no diagnóstico inicial; 2. Consistência entre o teste de genes teciduais (NGS) e o teste de genes plasmáticos (NGS) na progressão do tratamento A + T; 3. Novo mecanismo de resistência a drogas do tratamento A + T; 4. Dinâmica do plasma durante o tratamento A + T.
Detecção (a primeira avaliação de eficácia e uma amostra de sangue antes da imagem PD) exploração e sequência de progresso da imagem; 5. Análise de espectro de mutação genética de acionamento dinâmico de painel grande de plasma para construir modelo de risco de progressão de doença.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yongchang Z MD, MD
- Número de telefone: 7+861383123436 +8613873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yongchang Z MD, PhD
- Número de telefone: +8613873123436 +8613873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Recrutamento
- Hunan Provincal Tumor Hospital
-
Contato:
- Chunhua Zhou, MD
- Número de telefone: +86 731 89762321
- E-mail: zhouchunhua@hnszlyy.com
-
Subinvestigador:
- Nong Yang, MD
-
Contato:
- Nong Yang, MD
- Número de telefone: +86 731 89762323
- E-mail: yangnong0217@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
30 câncer de pulmão de células não pequenas não saquamosas com mutação EGFR positiva (19del/L858R) foram incluídos neste estudo.
ECOG PS 0-1 Todos os pacientes receberam o tratamento de erlotinib combinado com Bevacizumab.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mutação EGFR (19del/L858R)
- câncer avançado de pulmão de células não pequenas não saquamosas
- tratamento primário do primeiro diagnóstico
- status de desempenho (0-1)
Critério de exclusão:
- mutação de outros genes
- saquamoso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Coortes 1
pacientes com mutação EGFR positiva que receberam tratamento com Erlotinibe/Gefitinibe Combinado com Bevacizumabe
|
Erlotlnib, 150mg po qd/gefitinib 250mg po qd + Bevacizumab (15mg/kg), lvgtt, a cada 21 dias, avaliar a cada 2 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
PFS
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
Sobrevivência livre de progressão
|
Aproximadamente 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
SO
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
Sobrevida geral
|
Aproximadamente 1 ano
|
DCR
Prazo: Aproximadamente 1 ano
|
Taxa de controle de doenças
|
Aproximadamente 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
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- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
- Gefitinibe
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- WECAN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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