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Genética da autoimunidade no diabetes tipo I

18 de outubro de 2023 atualizado por: Martin Hessner, Medical College of Wisconsin
O objetivo deste estudo é obter mais informações sobre o processo passo a passo que leva alguém a desenvolver diabetes tipo 1. Os cientistas acreditam que o próprio sistema imunológico de uma pessoa, dirigido por fatores genéticos e ambientais, desempenha um papel importante em seu desenvolvimento. A participação envolve uma coleta de sangue, um breve questionário de histórico médico e medidas de altura e peso. Alguns participantes serão solicitados a retornar para visitas anuais de acompanhamento por 10 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto é obter conhecimento sobre o desenvolvimento do diabetes tipo 1 (T1D), já que o DM1 é uma das doenças crônicas mais comuns em crianças. Houve um aumento no número de casos diagnosticados, bem como uma diminuição na idade de diagnóstico. Este projeto visa entender a progressão da doença vista no sistema imunológico e definir os fatores genéticos e ambientais que afetam a inflamação e a regulação, o que pode determinar a progressão ou a não progressão da doença. Famílias que incluem um membro da família com DM1 serão recrutadas, bem como controles saudáveis ​​não relacionados como um grupo de comparação.

Os participantes terão altura e peso medidos, preencherão um questionário de histórico social e médico e terão sangue coletado para análise do haplótipo HLA (uma sequência genética relacionada à suscetibilidade ao diabetes tipo 1), diabetes, glicemia, resposta do sistema imunológico, hemograma completo e medições de autoanticorpos. Alguns membros da família podem retornar para visitas de acompanhamento por até 10 anos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

4000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Martin Hessner, PhD
  • Número de telefone: 414-955-4903
  • E-mail: t1dinfo@mcw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
          • Martin Hessner, PhD
          • Número de telefone: 414-955-4903
          • E-mail: t1dinfo@mcw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com DM1 atendidos em clínicas no Children's Wisconsin (n~1500) e no Froedtert Hospital (n~800) serão alvo. Em famílias com uma criança probando, os irmãos serão convidados a participar do estudo. Se a criança diabética tiver uma tia, tio ou primo com DM1, também serão recrutados irmãos nessa família nuclear. Famílias de probandos adultos incluirão o adulto afetado por T1D e seus filhos. Famílias de probandos adultos devem incluir crianças <17 anos de idade. Se o probando adulto tiver um irmão, sobrinha ou sobrinho com DM1, os irmãos dessa família nuclear também serão recrutados. O critério de idade de diagnóstico para o probando será inferior a 39 anos e a terapia com insulina iniciada dentro de 5 anos após o diagnóstico.

Descrição

Critérios de Inclusão (Famílias):

  • Famílias onde pelo menos um membro da família de primeiro grau tem diabetes tipo 1
  • O probando diabético na família foi diagnosticado antes dos 39 anos
  • Os membros da família devem ter pelo menos 2 anos de idade para participar

Critérios de Exclusão (Famílias):

  • Famílias sem histórico de diabetes tipo 1
  • Famílias com histórico de diabetes que não seja tipo 1 (LADA, MODY, tipo 2 etc.)

Critérios de inclusão (controles):

  • Sem história familiar de diabetes tipo 1 ou outras condições autoimunes
  • 2 anos ou mais

Critérios de Exclusão (Controles):

  • Histórico pessoal ou familiar de doença autoimune

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Familiar
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início da diabetes tipo 1
Prazo: Até 10 anos
O desfecho primário é o desenvolvimento de diabetes conforme definido pela American Diabetes Association (ADA) com base na presença de sintomas e hiperglicemia inequívoca.
Até 10 anos
Medição de autoanticorpos
Prazo: Até 10 anos
Presença ou ausência dos autoanticorpos relacionados ao diabetes tipo 1: IA-2 (antígeno das ilhotas), GAD65 (autoanticorpo das células das ilhotas pancreáticas), IAA (autoanticorpo da insulina), ZnT8 (transportador de zinco 8)
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Colaboradores

Indiana University
Benaroya Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Hessner, PhD, Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2001

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2050

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2050

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 142618
  • McGee Sibling Study (Outro identificador: Medical College of Wisconsin)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Amostras e dados não identificados serão compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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