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Genética de la autoinmunidad en la diabetes tipo I

18 de octubre de 2023 actualizado por: Martin Hessner, Medical College of Wisconsin
El propósito de este estudio es obtener más información sobre el proceso paso a paso que hace que alguien desarrolle diabetes tipo 1. Los científicos creen que el propio sistema inmunológico de una persona, dirigido por factores genéticos y ambientales, juega un papel importante en su desarrollo. La participación implica una extracción de sangre, un breve cuestionario de historial médico y mediciones de altura y peso. A algunos participantes se les pedirá que regresen para visitas anuales de seguimiento durante 10 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este proyecto es obtener conocimiento sobre el desarrollo de la diabetes tipo 1 (T1D), ya que la T1D es una de las enfermedades crónicas más comunes en los niños. Ha habido un aumento en el número de casos diagnosticados, así como una disminución en la edad de diagnóstico. Este proyecto tiene como objetivo comprender la progresión de la enfermedad como se ve en el sistema inmunológico y definir los factores genéticos y ambientales que afectan la inflamación y la regulación, lo que podría determinar la progresión o no progresión de la enfermedad. Se reclutarán familias que incluyan un miembro de la familia con DT1, así como controles sanos no relacionados como grupo de comparación.

A los participantes se les medirá la altura y el peso, completarán un cuestionario de historial médico y social y se les extraerá sangre para analizar el haplotipo HLA (una secuencia genética relacionada con la susceptibilidad a la diabetes tipo 1), diabetes, glucosa en sangre, respuesta del sistema inmunitario, hemograma completo y mediciones de autoanticuerpos. Algunos miembros de la familia pueden regresar para visitas de seguimiento hasta por 10 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

4000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Martin Hessner, PhD
  • Número de teléfono: 414-955-4903
  • Correo electrónico: t1dinfo@mcw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
          • Martin Hessner, PhD
          • Número de teléfono: 414-955-4903
          • Correo electrónico: t1dinfo@mcw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con DT1 atendidos en las clínicas de Children's Wisconsin (n~1500) y Froedtert Hospital (n~800) serán el objetivo. En las familias con un hijo probando, se pedirá a los hermanos que se unan al estudio. Si el niño diabético tiene una tía, un tío o un primo con DT1, también se reclutarán hermanos en esa familia nuclear. Las familias de adultos probandos incluirán al adulto afectado por DT1 y sus hijos. Las familias probatorias adultas deben incluir niños menores de 17 años. Si el probando adulto tiene un hermano, sobrina o sobrino con DT1, también se reclutarán hermanos en esa familia nuclear. El criterio de edad de diagnóstico para el probando será menor de 39 años y la terapia con insulina se inició dentro de los 5 años posteriores al diagnóstico.

Descripción

Criterios de Inclusión (Familias):

  • Familias donde al menos un familiar de primer grado tiene diabetes tipo 1
  • El probando diabético en la familia fue diagnosticado antes de los 39 años.
  • Los miembros de la familia deben tener al menos 2 años para participar.

Criterios de Exclusión (Familias):

  • Familias sin antecedentes de diabetes tipo 1
  • Familias con antecedentes de diabetes que no sea tipo 1 (LADA, MODY, tipo 2, etc.)

Criterios de inclusión (controles):

  • Sin antecedentes familiares de diabetes tipo 1 u otras afecciones autoinmunes
  • 2 años o más

Criterios de exclusión (controles):

  • Antecedentes personales o familiares de enfermedades autoinmunes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Basado en la familia
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de la diabetes tipo 1
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
El resultado primario es el desarrollo de diabetes según la definición de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) basada en la presencia de síntomas e hiperglucemia inequívoca.
Hasta 10 años
Medición de autoanticuerpos
Periodo de tiempo: Hasta 10 años
Presencia o ausencia de los autoanticuerpos relacionados con la diabetes tipo 1: IA-2 (antígeno de los islotes), GAD65 (autoanticuerpos contra las células de los islotes pancreáticos), IAA (autoanticuerpos contra la insulina), ZnT8 (transportador de zinc 8)
Hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Colaboradores

Indiana University
Benaroya Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Hessner, PhD, Medical College of Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2001

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2050

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2050

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 142618
  • McGee Sibling Study (Otro identificador: Medical College of Wisconsin)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Las muestras y los datos no identificados se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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