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Intervenção nas Relações Interpessoais e Saúde Cardiovascular

11 de março de 2024 atualizado por: Edith Chen, Northwestern University

Uma intervenção nas relações interpessoais para melhorar a saúde cardiovascular na juventude

O objetivo deste estudo é determinar se a atribuição aleatória de uma relação mentor-aprendiz está associada a efeitos benéficos para a saúde cardiovascular em mentores e pupilos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão alunos de graduação designados aleatoriamente para fazer parte do grupo de mentores ou de comparação. Um segundo grupo de participantes será designado aleatoriamente para fazer parte do mentorado ou do grupo de comparação. Esses participantes virão das escolas primárias da Escola Pública de Chicago. No total, serão 125 mentores, 125 comparadores, 125 pupilos e 125 comparadores. Os participantes virão para uma visita ao laboratório em que serão tomadas medidas de saúde cardiovascular (detalhes abaixo). As visitas ocorrerão uma vez na linha de base (antes do início da intervenção) e uma vez após a intervenção. Haverá uma avaliação intermediária dos questionários. Os participantes do grupo de intervenção se envolverão em sessões individuais de orientação (mentores junto com pupilos) uma vez por semana após a escola durante o ano letivo. Os participantes do grupo de comparação receberão versões escritas de todos os materiais abordados nas sessões de orientação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • estudantes de graduação para mentores
  • Alunos da Escola Pública de Chicago para pupilos

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção (Mentor/Mentorando)
Os jovens do grupo de intervenção participarão de sessões individuais de orientação (entre mentores e aprendizes) uma vez por semana após a escola. As sessões de mentoria se concentrarão em relações sociais, comportamentos de enfrentamento e estilos de vida saudáveis.
Comportamental: Mentoria
A intervenção incluirá sessões de orientação individual realizadas após a escola, com foco em enfrentamento, relações sociais e estilos de vida saudáveis.
Comparador Ativo: Grupo de comparação - materiais escritos
Os jovens do grupo de comparação receberão versões escritas de todos os materiais abordados nas sessões de orientação.
Comportamental: Grupo de comparação - materiais escritos
Materiais escritos das sessões de orientação serão fornecidos para aqueles no grupo de comparação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas metabólicos
Prazo: Mudança nos sintomas metabólicos desde o início até aproximadamente 1 ano depois
Sintomas metabólicos de acordo com as diretrizes da Federação Internacional de Diabetes
Mudança nos sintomas metabólicos desde o início até aproximadamente 1 ano depois
Vasodilatação mediada por fluxo
Prazo: Mudança na vasodilatação mediada por fluxo desde o início até aproximadamente 1 ano depois
Alteração do diâmetro da artéria braquial
Mudança na vasodilatação mediada por fluxo desde o início até aproximadamente 1 ano depois
HOMA-IR
Prazo: Mudança na pontuação HOMA-IR desde o início até aproximadamente 1 ano depois
Avaliação do Modelo Homeostático de Resistência à Insulina
Mudança na pontuação HOMA-IR desde o início até aproximadamente 1 ano depois

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Citocinas pró-inflamatórias
Prazo: Mudança da linha de base para aproximadamente 1 ano depois
Valores padronizados e médios de citocinas pró-inflamatórias + PCR
Mudança da linha de base para aproximadamente 1 ano depois
Produção estimulada de citocinas
Prazo: Mudança da linha de base para aproximadamente 1 ano depois
Valores padronizados e médios de citocinas pró-inflamatórias estimuladas
Mudança da linha de base para aproximadamente 1 ano depois
Sensibilidade a glicocorticóides
Prazo: Mudança da linha de base para aproximadamente 1 ano depois
Valores padronizados e médios de produção de citocinas após estimulação mais adição de cortisol
Mudança da linha de base para aproximadamente 1 ano depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

University of Illinois at Chicago
National Institutes of Health (NIH)
DePaul University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 00203223
  • R01HL136676 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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