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Relazioni Interpersonali Interventi e Salute Cardiovascolare

11 marzo 2024 aggiornato da: Edith Chen, Northwestern University

Un intervento sulle relazioni interpersonali per migliorare la salute cardiovascolare nei giovani

Lo scopo di questo studio è determinare se l'assegnazione casuale a una relazione mentore-allievo sia associata a effetti benefici sulla salute cardiovascolare sia nei mentori che negli allievi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno studenti universitari assegnati in modo casuale a far parte del mentore o del gruppo di confronto. Un secondo gruppo di partecipanti verrà assegnato in modo casuale a far parte del mentee o del gruppo di confronto. Questi partecipanti proverranno dalle scuole elementari della Chicago Public School. In totale, ci saranno 125 mentori, 125 comparatori, 125 allievi e 125 comparatori. I partecipanti verranno per una visita di laboratorio in cui verranno prese misure di salute cardiovascolare (dettagli di seguito). Le visite avverranno una volta al basale (prima dell'inizio dell'intervento) e una volta dopo l'intervento. Ci sarà una valutazione intermedia dei questionari. I partecipanti al gruppo di intervento si impegneranno in sessioni di mentoring individuali (mentori insieme agli allievi) una volta alla settimana dopo la scuola per l'anno scolastico. I partecipanti al gruppo di confronto riceveranno versioni scritte di tutti i materiali trattati nelle sessioni di mentoring.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • studenti universitari per mentori
  • Studenti della Chicago Public School per allievi

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (mentore/allievo)
I giovani del gruppo di intervento parteciperanno a sessioni di mentoring individuali (tra mentori e allievi) una volta alla settimana dopo la scuola. Le sessioni di mentoring si concentreranno sulle relazioni sociali, sui comportamenti di coping e sugli stili di vita sani.
Comportamentale: Tutoraggio
L'intervento includerà sessioni di mentoring individuali tenute dopo la scuola, incentrate su coping, relazioni sociali e stili di vita sani.
Comparatore attivo: Gruppo di confronto - materiali scritti
I giovani del gruppo di confronto riceveranno versioni scritte di tutti i materiali trattati nelle sessioni di mentoring.
Comportamentale: Gruppo di confronto - materiali scritti
I materiali scritti delle sessioni di mentoring saranno forniti a coloro che fanno parte del gruppo di confronto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi metabolici
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi metabolici dal basale a circa 1 anno dopo
Sintomi metabolici secondo le linee guida della International Diabetes Federation
Variazione dei sintomi metabolici dal basale a circa 1 anno dopo
Vasodilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: Variazione della vasodilatazione flusso-mediata dal basale a circa 1 anno dopo
Variazione del diametro dell'arteria brachiale
Variazione della vasodilatazione flusso-mediata dal basale a circa 1 anno dopo
HOMA-IR
Lasso di tempo: Variazione del punteggio HOMA-IR dal basale a circa 1 anno dopo
Valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina
Variazione del punteggio HOMA-IR dal basale a circa 1 anno dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: Passare dal basale a circa 1 anno dopo
Valori standardizzati e medi di citochine pro-infiammatorie + CRP
Passare dal basale a circa 1 anno dopo
Produzione stimolata di citochine
Lasso di tempo: Passare dal basale a circa 1 anno dopo
Valori standardizzati e medi delle citochine pro-infiammatorie stimolate
Passare dal basale a circa 1 anno dopo
Sensibilità ai glucocorticoidi
Lasso di tempo: Passare dal basale a circa 1 anno dopo
Valori standardizzati e medi della produzione di citochine dopo la stimolazione più l'aggiunta di cortisolo
Passare dal basale a circa 1 anno dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

University of Illinois at Chicago
National Institutes of Health (NIH)
DePaul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00203223
  • R01HL136676 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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