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Absorção de Ferro de Arroz Extrudado Fortificado com Ferro Co-fortificado com Vários Agentes Solubilizantes

11 de outubro de 2018 atualizado por: Swiss Federal Institute of Technology

Efeito de Agentes Solubilizantes na Absorção de Ferro de Arroz Fortificado com Ferro em Mulheres Jovens

A fortificação de alimentos é considerada uma abordagem segura e econômica para neutralizar e prevenir a deficiência de ferro. O arroz é um alimento básico para milhões de pessoas que vivem em regiões onde a anemia por deficiência de ferro é um problema significativo de saúde pública. Portanto, o arroz pode ser um promissor veículo de fortificação. O pirofosfato férrico (FePP) é um composto de ferro aceitável para a fortificação do arroz, devido à sua cor branca e baixa reatividade com a matriz do arroz. No entanto, o ferro do FePP geralmente tem baixa biodisponibilidade. Para aumentar a baixa biodisponibilidade de ferro do FePP em arroz fortificado, ligantes que atuam como agentes solubilizantes têm sido sugeridos, como ácido cítrico/citrato trissódico (CA/TSC), ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) e pirofosfato de sódio (NaPP).

No entanto, não está claro até que ponto CA/TSC aumentaria a biodisponibilidade de ferro na presença de ácido fítico, um inibidor comum da absorção de ferro encontrado em grãos integrais e leguminosas. O óxido de zinco reduz a biodisponibilidade de ferro do FePP com e sem CA/TSC, em contraste com o sulfato de zinco. No entanto, não está claro se essa diminuição também seria esperada na presença de EDTA como agente solubilizante. Além disso, o NaPP foi sugerido como um agente solubilizante, aumentando a biodisponibilidade do FePP em cubos de caldo. Este estudo tem como objetivo testar seu efeito em arroz. Refeições contendo um alto (molho de feijão) e baixo (misto de vegetais) molho de ácido fítico serão usadas para simular diferentes origens dietéticas, permitindo responder à questão de qual agente solubilizante é viável para aumentar a biodisponibilidade de ferro.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino, 18 a 40 anos
  • Índice de massa corporal normal (18,5 - 25 kg/m2)
  • Peso corporal ≤ 65 kg
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Gravidez (avaliada por autodeclaração)
  • Lactantes até 6 semanas antes do início do estudo
  • Anemia (Hb < 12,0 g/dL)
  • Elevar a PCR (>5,0 mg/L)
  • Qualquer doença metabólica, gastrointestinal, renal ou crônica, como diabetes, hepatite, hipertensão, câncer ou doenças cardiovasculares (conforme depoimento do próprio participante)
  • Uso contínuo/longo prazo de medicação durante todo o estudo (exceto contraceptivos)
  • Consumo de suplementos minerais e vitamínicos nas 2 semanas anteriores à administração da 1ª refeição
  • Transfusão de sangue, doação de sangue ou perda significativa de sangue (acidente, cirurgia) nos últimos 4 meses
  • Participação anterior em um estudo usando isótopos estáveis ​​de Fe ou participação em qualquer estudo clínico nos últimos 30 dias
  • Participante que não pode cumprir o protocolo do estudo (por exemplo, não disponível em determinados compromissos de estudo)
  • Fumantes (> 1 cigarro por semana)
  • Dificuldades com a coleta de sangue
  • Sexo masculino
  • não entendo inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Refeição de referência 1
50 g de Arroz Comercial (Arroz Jasmin) (peso seco) foram cozidos e 4 mg de ferro de sulfato ferroso foram adicionados antes de serem dados aos participantes. Farinha de arroz consumida com molho misto de vegetais.
Suplemento dietético: Refeição de referência 1
1 ml de solução de sulfato ferroso (4mgFe/ml) foi adicionado em arroz comercial cozido antes de ser servido ao participante. A refeição servida com 30 g de molho misto de vegetais e 300 ml de água nanopura
Comparador Ativo: Referência 2
50 g de Arroz Comercial (Arroz Jasmin) (peso seco) foram cozidos e 4 mg de ferro de sulfato ferroso foram adicionados antes de serem dados aos participantes. Farinha de arroz consumida com molho de feijão.
Suplemento dietético: Referência 2
1 ml de solução de sulfato ferroso (4mgFe/ml) foi adicionado em arroz comercial cozido antes de ser servido ao participante. A refeição servida com 30 g de Molho de Feijão e 300 ml de Água Nanopura
Experimental: Refeição teste A
Arroz Comercial (Arroz Jasmin) foi misturado com arroz extrudido fortificado com ferro co-fortificado com óxido de zinco e ácido etilenodiaminotetracético (proporção de mistura 100:1). Farinha de arroz consumida com molho de vegetais mistos.
Suplemento dietético: Refeição teste A

Arroz extrudado fortificado foi misturado com Arroz Comercial (Proporção de mistura: 1:100). A refeição servida com 30 g de Molho vegetal e 300 mL de água nanopura.

** composição do arroz extrusado: pirofosfato férrico, óxido de zinco e ácido etilenodiaminotetracético
Experimental: Refeição de teste B
Arroz Comercial (Arroz Jasmin) foi misturado com arroz extrudido fortificado com ferro co-fortificado com sulfato de zinco e ácido etilenodiaminotetracético (proporção de mistura 100:1), Farinha de arroz consumida com Molho de vegetais mistos.
Suplemento dietético: Refeição de teste B

Arroz extrudado fortificado foi misturado com Arroz Comercial (Proporção de mistura: 1:100). A refeição servida com 30 g de Molho vegetal e 300 mL de água nanopura.

** composição do Arroz extrusado: Pirofosfato férrico, sulfato de zinco e ácido etilenodiaminotetracético
Experimental: Refeição teste C
Arroz Comercial (Arroz Jasmin) foi misturado com arroz extrusado fortificado com ferro co-fortificado com sulfato de zinco, ácido cítrico e citrato trissódico (proporção de mistura 100:1), Farinha de arroz consumida com Molho de vegetais mistos.
Suplemento dietético: Refeição teste C

Arroz extrudado fortificado foi misturado com Arroz Comercial (Proporção de mistura: 1:100). A refeição servida com 30 g de Molho vegetal e 300 mL de água nanopura.

** composição do Arroz extrusado: Pirofosfato férrico, sulfato de zinco, ácido cítrico e citrato trissódico.
Experimental: Refeição teste D
Arroz Comercial (Arroz Jasmin) foi misturado com arroz extrudido fortificado com ferro co-fortificado com sulfafe de zinco e pirofosfato de sódio (proporção de mistura 100:1), Farinha de arroz consumida com Molho de vegetais mistos.
Suplemento dietético: Refeição teste D

Arroz extrudado fortificado foi misturado com Arroz Comercial (Proporção de mistura: 1:100). A refeição servida com 30 g de Molho vegetal e 300 mL de água nanopura.

** composição do Arroz extrusado: Pirofosfato férrico, sulfato de zinco e pirofosfato de sódio.
Experimental: Refeição de teste E
Arroz Comercial (Arroz Jasmin) foi misturado com arroz extrusado fortificado com ferro co-fortificado com sulfato de zinco, ácido cítrico e citrato trissódico (relação de mistura 100:1), Farinha de arroz consumida com molho de feijão.
Suplemento dietético: Refeição de teste E

Arroz extrusado fortificado foi misturado com Arroz Comercial (Proporção de mistura: 1:100) A refeição servida com 30 g de Molho de Feijão e 300 mL de Água Nanopura.

** composição do Arroz extrusado: Pirofosfato férrico, sulfato de zinco, ácido cítrico e citrato trissódico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na proporção isotópica de ferro no sangue na semana 2
Prazo: linha de base, 2 semanas
A mudança na razão isotópica do ferro será medida após a administração da refeição teste incluindo isótopos de ferro.
linha de base, 2 semanas
Mudança da semana 2 na proporção isotópica de ferro no sangue na semana 4
Prazo: 2 semanas, 4 semanas
A mudança na razão isotópica do ferro será medida após a administração da refeição teste incluindo isótopos de ferro.
2 semanas, 4 semanas
Mudança da semana 4 na razão isotópica de ferro no sangue na semana 6
Prazo: 4 semanas, 6 semanas
A mudança na razão isotópica do ferro será medida após a administração da refeição teste incluindo isótopos de ferro.
4 semanas, 6 semanas
Mudança da semana 6 na razão isotópica de ferro no sangue na semana 8
Prazo: 6 semanas, 8 semanas
A mudança na razão isotópica do ferro será medida após a administração da refeição teste incluindo isótopos de ferro.
6 semanas, 8 semanas
Mudança da semana 8 na proporção isotópica de ferro no sangue na semana 10
Prazo: 8 semanas, 10 semanas
A mudança na razão isotópica do ferro será medida após a administração da refeição teste incluindo isótopos de ferro.
8 semanas, 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina
Prazo: 2, 4,6,8 e 10 semanas
Hemoglobina de cada ponto de tempo
2, 4,6,8 e 10 semanas
Ferritina plasmática
Prazo: 2, 4, 6, 8 e 10 semanas
Ferritina plasmática de cada ponto de tempo
2, 4, 6, 8 e 10 semanas
Marcador de Inflamação
Prazo: 2, 4, 6, 8 e 10 semanas
Ferririna plasmática de cada ponto de tempo
2, 4, 6, 8 e 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Swiss Federal Institute of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Iron_RiceSolubilizing

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Refeição de referência 1

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