Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzerabsorptie van met ijzer versterkte geëxtrudeerde rijst, versterkt met verschillende solubiliserende middelen

11 oktober 2018 bijgewerkt door: Swiss Federal Institute of Technology

Effect van solubiliserende middelen op ijzerabsorptie van met ijzer verrijkte rijst bij jonge vrouwen

Voedselverrijking wordt beschouwd als een veilige en kosteneffectieve aanpak om ijzertekort tegen te gaan en te voorkomen. Rijst is een hoofdvoedsel voor miljoenen mensen die in regio's wonen waar bloedarmoede door ijzertekort een belangrijk probleem voor de volksgezondheid is. Daarom kan rijst een veelbelovend verrijkingsmiddel zijn. IJzerpyrofosfaat (FePP) is een acceptabele ijzerverbinding voor rijstverrijking, vanwege zijn witte kleur en lage reactiviteit met de rijstmatrix. IJzer uit FePP heeft echter over het algemeen een lage biologische beschikbaarheid. Om de lage ijzerbeschikbaarheid van FePP in verrijkte rijst te verhogen, zijn liganden voorgesteld die als solubilisatoren werken, zoals citroenzuur / trinatriumcitraat (CA / TSC), ethyleendiaminetetra-azijnzuur (EDTA) en natriumpyrofosfaat (NaPP).

Het is echter onduidelijk in welke mate CA/TSC de biologische beschikbaarheid van ijzer zou verbeteren in aanwezigheid van fytinezuur, een veel voorkomende remmer van ijzerabsorptie die voorkomt in volle granen en peulvruchten. Zinkoxide vermindert de biologische beschikbaarheid van ijzer uit FePP met en zonder CA/TSC, in tegenstelling tot zinksulfaat. Het is echter onduidelijk of deze afname ook zou worden verwacht in aanwezigheid van EDTA als solubilisator. Verder is NaPP gesuggereerd als een solubilisator, waardoor de biologische beschikbaarheid van FePP in bouillonblokjes wordt verbeterd. Deze studie is bedoeld om het effect ervan in rijst te testen. Maaltijden met een hoog (bonensaus) en laag (gemengd plantaardig) fytinezuurgehalte zullen worden gebruikt om verschillende voedingsachtergronden te simuleren, waardoor de vraag kan worden beantwoord welk oplosbaarmakend middel levensvatbaar is bij het verbeteren van de biologische beschikbaarheid van ijzer.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, 18 tot 40 jaar oud
  • Normale body mass index (18,5 - 25 kg/m2)
  • Lichaamsgewicht ≤ 65 kg
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (beoordeeld door eigen verklaring)
  • Borstvoeding tot 6 weken voor aanvang van de studie
  • Bloedarmoede (Hb < 12,0 g/dL)
  • CRP verhogen (>5,0 mg/L)
  • Elke metabole, gastro-intestinale nier- of chronische ziekte zoals diabetes, hepatitis, hypertensie, kanker of hart- en vaatziekten (volgens de eigen verklaring van de deelnemer)
  • Continu/langdurig gebruik van medicatie gedurende het hele onderzoek (behalve voorbehoedsmiddelen)
  • Consumptie van mineralen- en vitaminesupplementen binnen 2 weken voorafgaand aan de 1e maaltijdtoediening
  • Bloedtransfusie, bloeddonatie of aanzienlijk bloedverlies (ongeval, operatie) in de afgelopen 4 maanden
  • Eerdere deelname aan een studie met stabiele Fe-isotopen of deelname aan een klinische studie in de afgelopen 30 dagen
  • Deelnemer van wie niet kan worden verwacht dat hij zich aan het onderzoeksprotocol houdt (bijv. niet beschikbaar op bepaalde studieafspraken)
  • Rokers (> 1 sigaret per week)
  • Moeilijkheden met bloedafname
  • Mannelijk geslacht
  • Begrijp geen Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Referentiemaaltijd 1
50 g commerciële rijst (jasmijnrijst) (droog gewicht) werd gekookt en 4 mg ijzer uit ferrosulfaat werd toegevoegd voordat het aan de deelnemers werd gegeven. Rijstmaaltijd geconsumeerd met gemengde groentesaus.
Voedingssupplement: Referentiemaaltijd 1
1 ml ijzersulfaatoplossing (4mgFe/ml) werd toegevoegd aan gekookte commerciële rijst voordat deze aan de deelnemer werd geserveerd. De maaltijd wordt geserveerd met 30 g gemengde groentesaus en 300 ml nanopuur water
Actieve vergelijker: Referentie 2
50 g commerciële rijst (jasmijnrijst) (droog gewicht) werd gekookt en 4 mg ijzer uit ferrosulfaat werd toegevoegd voordat het aan de deelnemers werd gegeven. Rijstmaaltijd geconsumeerd met bonensaus.
Voedingssupplement: Referentie 2
1 ml ijzersulfaatoplossing (4mgFe/ml) werd toegevoegd aan gekookte commerciële rijst voordat deze aan de deelnemer werd geserveerd. De maaltijd wordt geserveerd met 30 g bonensaus en 300 ml nanopuur water
Experimenteel: Proefmaaltijd A
Commerciële rijst (jasmijnrijst) werd gemengd met met ijzer verrijkte geëxtraheerde rijst, versterkt met zinkoxide en ethyleendiaminetetraazijnzuur (mengverhouding 100:1), rijstmeel geconsumeerd met gemengde groentesaus.
Voedingssupplement: Proefmaaltijd A

Versterkte geëxtrudeerde rijst werd gemengd met commerciële rijst (mengverhouding: 1:100). De maaltijd werd geserveerd met 30 g groentesaus en 300 ml nanopuur water.

** samenstelling van geëxtrudeerde rijst: IJzerpyrofosfaat, zinkoxide en ethyleendiaminetetraazijnzuur
Experimenteel: Proefmaaltijd B
Commerciële rijst (jasmijnrijst) werd gemengd met met ijzer verrijkte geëxtraheerde rijst, versterkt met zinksulfaat en ethyleendiaminetetraazijnzuur (mengverhouding 100:1), rijstmeel geconsumeerd met gemengde groentesaus.
Voedingssupplement: Proefmaaltijd B

Versterkte geëxtrudeerde rijst werd gemengd met commerciële rijst (mengverhouding: 1:100). De maaltijd werd geserveerd met 30 g groentesaus en 300 ml nanopuur water.

** samenstelling van geëxtrudeerde rijst: ferripyrofosfaat, zinksulfaat en ethyleendiaminetetraazijnzuur
Experimenteel: Proefmaaltijd C
Commerciële rijst (jasmijnrijst) werd gemengd met met ijzer verrijkte geëxtraheerde rijst, versterkt met zinksulfaat, citroenzuur en trinatriumcitraat (mengverhouding 100:1), rijstmeel geconsumeerd met gemengde groentesaus.
Voedingssupplement: Proefmaaltijd C

Versterkte geëxtrudeerde rijst werd gemengd met commerciële rijst (mengverhouding: 1:100). De maaltijd werd geserveerd met 30 g groentesaus en 300 ml nanopuur water.

** samenstelling van geëxtrudeerde rijst: ijzerpyrofosfaat, zinksulfaat, citroenzuur en trinatriumcitraat.
Experimenteel: Proefmaaltijd D
Commerciële rijst (jasmijnrijst) werd gemengd met met ijzer verrijkte geëxtraheerde rijst, versterkt met zinksulfaf en natriumpyrofosfaat (mengverhouding 100:1), rijstmeel geconsumeerd met gemengde groentesaus.
Voedingssupplement: Proefmaaltijd D

Versterkte geëxtrudeerde rijst werd gemengd met commerciële rijst (mengverhouding: 1:100). De maaltijd werd geserveerd met 30 g groentesaus en 300 ml nanopuur water.

** samenstelling van geëxtrudeerde rijst: IJzerpyrofosfaat, zinksulfaat en natriumpyrofosfaat.
Experimenteel: Proefmaaltijd E
Commerciële rijst (jasmijnrijst) werd gemengd met met ijzer verrijkte geëxtraheerde rijst, versterkt met zinksulfaat, citroenzuur en trinatriumcitraat (mengverhouding 100:1), rijstmeel geconsumeerd met bonensaus.
Voedingssupplement: Proefmaaltijd E

Versterkte geëxtrudeerde rijst werd gemengd met commerciële rijst (mengverhouding: 1:100). De maaltijd werd geserveerd met 30 g bonensaus en 300 ml nanopuur water.

** samenstelling van geëxtrudeerde rijst: ijzerpyrofosfaat, zinksulfaat, citroenzuur en trinatriumcitraat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de isotopenverhouding van ijzer in het bloed in week 2
Tijdsspanne: basislijn, 2 weken
De verandering in de isotopenverhouding van ijzer wordt gemeten na toediening van een testmaaltijd inclusief ijzerisotopen.
basislijn, 2 weken
Verandering vanaf week 2 in de isotopenverhouding van ijzer in bloed in week 4
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken
De verandering in de isotopenverhouding van ijzer wordt gemeten na toediening van een testmaaltijd inclusief ijzerisotopen.
2 weken, 4 weken
Verandering vanaf week 4 in de isotopenverhouding van ijzer in bloed in week 6
Tijdsspanne: 4 weken, 6 weken
De verandering in de isotopenverhouding van ijzer wordt gemeten na toediening van een testmaaltijd inclusief ijzerisotopen.
4 weken, 6 weken
Verandering vanaf week 6 in de isotopenverhouding van ijzer in bloed in week 8
Tijdsspanne: 6 weken, 8 weken
De verandering in de isotopenverhouding van ijzer wordt gemeten na toediening van een testmaaltijd inclusief ijzerisotopen.
6 weken, 8 weken
Verandering vanaf week 8 in de isotopenverhouding van ijzer in bloed in week 10
Tijdsspanne: 8 weken, 10 weken
De verandering in de isotopenverhouding van ijzer wordt gemeten na toediening van een testmaaltijd inclusief ijzerisotopen.
8 weken, 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine
Tijdsspanne: 2, 4,6,8 en 10 weken
Hemoglobine van elk tijdpunt
2, 4,6,8 en 10 weken
Plasma ferritine
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8 en 10 weken
Plasma-ferritine van elk tijdpunt
2, 4, 6, 8 en 10 weken
Ontstekingsmarkering
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8 en 10 weken
Plasma Ferririn van elk tijdpunt
2, 4, 6, 8 en 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Iron_RiceSolubilizing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ijzertekort

Klinische onderzoeken op Referentiemaaltijd 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren