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Eisenabsorption aus mit Eisen angereichertem extrudiertem Reis, der mit verschiedenen Solubilisierungsmitteln co-angereichert ist

11. Oktober 2018 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology

Wirkung von Lösungsvermittlern auf die Eisenaufnahme aus mit Eisen angereichertem Reis bei jungen Frauen

Die Anreicherung von Lebensmitteln gilt als sicherer und kostengünstiger Ansatz, um Eisenmangel entgegenzuwirken und vorzubeugen. Reis ist ein Grundnahrungsmittel für Millionen von Menschen, die in Regionen leben, in denen Eisenmangelanämie ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt. Daher kann Reis ein vielversprechendes Anreicherungsvehikel sein. Eisenpyrophosphat (FePP) ist aufgrund seiner weißen Farbe und geringen Reaktivität mit der Reismatrix eine akzeptable Eisenverbindung für die Reisanreicherung. Allerdings hat Eisen aus FePP im Allgemeinen eine geringe Bioverfügbarkeit. Um die eisenarme Bioverfügbarkeit von FePP in angereichertem Reis zu erhöhen, wurden Liganden vorgeschlagen, die als Lösungsvermittler wirken, wie Zitronensäure/Trinatriumcitrat (CA/TSC), Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) und Natriumpyrophosphat (NaPP).

Es ist jedoch unklar, inwieweit CA/TSC die Bioverfügbarkeit von Eisen in Gegenwart von Phytinsäure, einem häufigen Inhibitor der Eisenabsorption, der in Vollkornprodukten und Hülsenfrüchten vorkommt, verbessern würde. Zinkoxid reduziert im Gegensatz zu Zinksulfat die Bioverfügbarkeit von Eisen aus FePP mit und ohne CA/TSC. Es ist jedoch unklar, ob diese Abnahme auch in Gegenwart von EDTA als Lösungsvermittler zu erwarten wäre. Ferner wurde NaPP als Solubilisierungsmittel vorgeschlagen, das die Bioverfügbarkeit von FePP in Brühwürfeln verbessert. Ziel dieser Studie ist es, seine Wirkung in Reis zu testen. Mahlzeiten, die eine Soße mit hohem (Bohnensoße) und niedrigem (gemischtes Gemüse) Phytinsäuregehalt enthalten, werden verwendet, um unterschiedliche Ernährungshintergründe zu simulieren, wodurch die Frage beantwortet werden kann, welches Solubilisierungsmittel zur Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Eisen geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8092
        • Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 18 bis 40 Jahre alt
  • Normaler Body-Mass-Index (18,5 - 25 kg/m2)
  • Körpergewicht ≤ 65 kg
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (beurteilt durch Eigenerklärung)
  • Laktation bis zu 6 Wochen vor Studienbeginn
  • Anämie (Hb < 12,0 g/dl)
  • CRP erhöhen (>5,0 mg/L)
  • Alle Stoffwechsel-, Magen-Darm-Nieren- oder chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Hepatitis, Bluthochdruck, Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (nach eigener Aussage der Teilnehmer)
  • Kontinuierliche/langfristige Einnahme von Medikamenten während der gesamten Studie (außer Verhütungsmittel)
  • Einnahme von Mineral- und Vitaminzusätzen innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme der 1. Mahlzeit
  • Bluttransfusion, Blutspende oder erheblicher Blutverlust (Unfall, Operation) in den letzten 4 Monaten
  • Frühere Teilnahme an einer Studie mit stabilen Fe-Isotopen oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Teilnehmer, von denen nicht erwartet werden kann, dass sie das Studienprotokoll einhalten (z. an bestimmten Studienterminen nicht verfügbar)
  • Raucher (> 1 Zigarette pro Woche)
  • Schwierigkeiten bei der Blutentnahme
  • Männliches Geschlecht
  • Verstehe kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bezugsmahlzeit 1
50 g handelsüblicher Reis (Jasminreis) (Trockengewicht) wurden gekocht und 4 mg Eisen aus Eisensulfat wurden hinzugefügt, bevor sie den Teilnehmern verabreicht wurden. Reismehl mit gemischter Gemüsesoße.
Nahrungsergänzungsmittel: Bezugsmahlzeit 1
1 ml Eisensulfatlösung (4 mgFe/ml) wurde in gekochten handelsüblichen Reis gegeben, bevor er dem Teilnehmer serviert wurde. Das Gericht wird mit 30 g gemischter Gemüsesauce und 300 ml nanopure Wasser serviert
Aktiver Komparator: Referenz 2
50 g handelsüblicher Reis (Jasminreis) (Trockengewicht) wurden gekocht und 4 mg Eisen aus Eisensulfat wurden hinzugefügt, bevor sie den Teilnehmern verabreicht wurden. Reismehl mit Bohnensauce verzehrt.
Nahrungsergänzungsmittel: Referenz 2
1 ml Eisensulfatlösung (4 mgFe/ml) wurde in gekochten kommerziellen Reis gegeben, bevor er dem Teilnehmer serviert wurde. Die Mahlzeit wird mit 30 g Bohnensauce und 300 ml Nanopure-Wasser serviert
Experimental: Testmahlzeit A
Kommerzieller Reis (Jasminreis) wurde mit mit Eisen angereichertem extrudiertem Reis gemischt, der mit Zinkoxid und Ethylendiamintetraessigsäure (Mischungsverhältnis 100:1) coangereichert war, Reismehl, das mit gemischter Gemüsesoße verzehrt wurde.
Nahrungsergänzungsmittel: Testmahlzeit A

Angereicherter extrudierter Reis wurde mit handelsüblichem Reis gemischt (Mischungsverhältnis: 1:100) Die Mahlzeit wurde mit 30 g Gemüsesoße und 300 ml Nanopure-Wasser serviert.

** Zusammensetzung von extrudiertem Reis: Eisenpyrophosphat, Zinkoxid und Ethylendiamintetraessigsäure
Experimental: Testmahlzeit B
Kommerzieller Reis (Jasminreis) wurde mit mit Eisen angereichertem extrudiertem Reis gemischt, der mit Zinksulfat und Ethylendiamintetraessigsäure (Mischungsverhältnis 100:1) co-angereichert war, Reismehl, das mit gemischter Gemüsesoße verzehrt wurde.
Nahrungsergänzungsmittel: Testmahlzeit B

Angereicherter extrudierter Reis wurde mit handelsüblichem Reis gemischt (Mischungsverhältnis: 1:100) Die Mahlzeit wurde mit 30 g Gemüsesoße und 300 ml Nanopure-Wasser serviert.

** Zusammensetzung von extrudiertem Reis: Eisenpyrophosphat, Zinksulfat und Ethylendiamintetraessigsäure
Experimental: Testmahlzeit C
Kommerzieller Reis (Jasminreis) wurde mit mit Eisen angereichertem extrudiertem Reis gemischt, der mit Zinksulfat, Zitronensäure und Trinatriumcitrat co-angereichert war (Mischungsverhältnis 100:1), Reismehl, das mit gemischter Gemüsesoße verzehrt wurde.
Nahrungsergänzungsmittel: Testmahlzeit C

Angereicherter extrudierter Reis wurde mit handelsüblichem Reis gemischt (Mischungsverhältnis: 1:100) Die Mahlzeit wurde mit 30 g Gemüsesoße und 300 ml Nanopure-Wasser serviert.

** Zusammensetzung von extrudiertem Reis: Eisenpyrophosphat, Zinksulfat, Zitronensäure und Trinatriumcitrat.
Experimental: Testmahlzeit D
Kommerzieller Reis (Jasminreis) wurde mit mit Eisen angereichertem extrudiertem Reis gemischt, der mit Zinksulfat und Natriumpyrophosphat co-angereichert war (Mischungsverhältnis 100:1), Reismehl, das mit gemischter Gemüsesoße verzehrt wurde.
Nahrungsergänzungsmittel: Testmahlzeit D

Angereicherter extrudierter Reis wurde mit handelsüblichem Reis gemischt (Mischungsverhältnis: 1:100) Die Mahlzeit wurde mit 30 g Gemüsesoße und 300 ml Nanopure-Wasser serviert.

** Zusammensetzung von extrudiertem Reis: Eisenpyrophosphat, Zinksulfat und Natriumpyrophosphat.
Experimental: Testessen E
Kommerzieller Reis (Jasminreis) wurde mit mit Eisen angereichertem extrudiertem Reis gemischt, der mit Zinksulfat, Zitronensäure und Trinatriumcitrat (Mischungsverhältnis 100:1) co-angereichert war, Reismehl, das mit Bohnensauce verzehrt wurde.
Nahrungsergänzungsmittel: Testessen E

Angereicherter extrudierter Reis wurde mit handelsüblichem Reis gemischt (Mischungsverhältnis: 1:100) Die Mahlzeit wurde mit 30 g Bohnensauce und 300 ml Nanopure-Wasser serviert.

** Zusammensetzung von extrudiertem Reis: Eisenpyrophosphat, Zinksulfat, Zitronensäure und Trinatriumcitrat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Isotopenverhältnisses von Eisen im Blut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Basis, 2 Wochen
Die Änderung des Isotopenverhältnisses von Eisen wird nach Verabreichung der Testmahlzeit einschließlich Eisenisotopen gemessen.
Basis, 2 Wochen
Änderung des Isotopenverhältnisses von Eisen im Blut in Woche 2 in Woche 4
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen
Die Änderung des Isotopenverhältnisses von Eisen wird nach Verabreichung der Testmahlzeit einschließlich Eisenisotopen gemessen.
2 Wochen, 4 Wochen
Veränderung des Isotopenverhältnisses von Eisen im Blut ab Woche 4 in Woche 6
Zeitfenster: 4 Wochen, 6 Wochen
Die Änderung des Isotopenverhältnisses von Eisen wird nach Verabreichung der Testmahlzeit einschließlich Eisenisotopen gemessen.
4 Wochen, 6 Wochen
Veränderung des Isotopenverhältnisses von Eisen im Blut ab Woche 6 in Woche 8
Zeitfenster: 6 Wochen, 8 Wochen
Die Änderung des Isotopenverhältnisses von Eisen wird nach Verabreichung der Testmahlzeit einschließlich Eisenisotopen gemessen.
6 Wochen, 8 Wochen
Veränderung des Isotopenverhältnisses von Eisen im Blut ab Woche 8 in Woche 10
Zeitfenster: 8 Wochen, 10 Wochen
Die Änderung des Isotopenverhältnisses von Eisen wird nach Verabreichung der Testmahlzeit einschließlich Eisenisotopen gemessen.
8 Wochen, 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen
Hämoglobin von jedem Zeitpunkt
2, 4, 6, 8 und 10 Wochen
Plasma-Ferritin
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen
Plasma Ferritin von jedem Zeitpunkt
2, 4, 6, 8 und 10 Wochen
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8 und 10 Wochen
Plasma Ferririn von jedem Zeitpunkt
2, 4, 6, 8 und 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Iron_RiceSolubilizing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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