- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03856996
Um ensaio clínico em participantes adultos saudáveis e não infectados pelo HIV-1 para comparar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade do CH505TF gp120 produzido a partir de células transfetadas de forma estável com o CH505TF gp120 produzido a partir de células transfetadas transitoriamente
Um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado de Fase 1 em participantes adultos saudáveis e não infectados pelo HIV-1 para comparar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do CH505TF gp120 produzido a partir de células transfetadas de forma estável com o CH505TF gp120 produzido a partir de células transfetadas transitoriamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo irá comparar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de duas vacinas experimentais contra o HIV em participantes adultos saudáveis e não infectados pelo HIV-1. As vacinas do estudo são denominadas Stable CH505TF gp120 e Transient CH505TF gp120. As vacinas são misturadas com um adjuvante chamado GLA-SE.
Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Os participantes do Grupo 1 receberão Stable CH505TF gp120; os participantes do Grupo 2 receberão Transient CH505TF. Dependendo do grupo, os participantes receberão CH505TF gp120 estável ou CH505TF gp120 transitório por injeção nos meses 0, 2 e 6.
Visitas de estudo adicionais ocorrerão nos meses 0,5, 2,5, 6,5, 9 e 12. As visitas de estudo podem incluir exames físicos, histórico médico, injeções de vacinas, coleta de sangue e urina, aconselhamento de redução de risco e questionários. Os participantes também serão contatados para informações de saúde no Mês 18.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- The Hope Clinic of the Emory Vaccine Center CRS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6110
- Brigham and Women's Hospital Vaccine CRS (BWH VCRS)
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2582
- Vanderbilt Vaccine (VV) CRS
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios Gerais e Demográficos
- Idade de 18 a 50 anos
- Acesso a um local de pesquisa clínica (CRS) participante da Rede de Ensaios de Vacinas contra o HIV (HVTN) e disposição de ser acompanhado durante a duração planejada do estudo
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
- Avaliação da compreensão: o voluntário demonstra compreensão deste estudo; preenche um questionário antes da primeira vacinação com demonstração verbal de compreensão de todos os itens do questionário respondidos incorretamente
- Disposto a ser contatado pessoalmente ou por telefone, mensagem de texto ou e-mail 6 meses após a conclusão das visitas clínicas agendadas
- Concorda em não se inscrever em outro estudo de um agente de pesquisa investigacional antes da última visita clínica de protocolo exigida
- Boa saúde geral, conforme demonstrado pelo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de triagem
Critérios relacionados ao HIV
- Disposição para receber os resultados do teste de HIV
- Disposição para discutir os riscos de infecção pelo HIV e receptivo ao aconselhamento para redução do risco de HIV
- Avaliado pela equipe clínica como sendo de "baixo risco" para infecção pelo HIV e comprometido em manter um comportamento consistente com baixo risco de exposição ao HIV até a última visita clínica de protocolo exigida. (ver protocolo do estudo)
Valores de Inclusão Laboratorial
Hemograma/hemograma completo (CBC)
- Hemoglobina maior ou igual a 11,0 g/dL para voluntários que receberam sexo feminino ao nascer, maior ou igual a 13,0 g/dL para voluntários que receberam sexo masculino ao nascer. Para participantes transgênero que estão em terapia hormonal por mais de 6 meses consecutivos, determine a elegibilidade para hemoglobina com base no gênero com o qual se identificam (ou seja, uma mulher transgênero que esteja em terapia hormonal por mais de 6 meses consecutivos deve ser avaliada para elegibilidade usando os parâmetros de hemoglobina para pessoas com sexo feminino no nascimento).
- Contagem de glóbulos brancos igual a 3.300 a 12.000 células/mm^3
- Contagem total de linfócitos maior ou igual a 800 células/mm^3
- Diferencial remanescente dentro da faixa normal institucional ou com aprovação do médico do local
- Plaquetas igual a 125.000 a 550.000/mm^3
Química
- Painel químico: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e fosfatase alcalina inferior a 1,25 vezes o limite superior normal institucional; creatinina menor ou igual ao limite superior normal da instituição.
Virologia
- Teste de sangue negativo para HIV-1 e -2: os voluntários dos EUA devem ter um imunoensaio enzimático (EIA) aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
- Antígeno de superfície negativo para hepatite B (HBsAg)
- Anticorpos anti-vírus da hepatite C negativos (anti-HCV) ou reação em cadeia da polimerase (PCR) negativa do HCV se o anti-HCV for positivo
Urina
Urina normal:
- Glicemia urinária negativa e
- Proteína de urina negativa ou traço, e
- Hemoglobina negativa ou residual na urina (se houver vestígios de hemoglobina na vareta, um exame de urina microscópico com níveis de glóbulos vermelhos dentro da faixa normal institucional).
Estado reprodutivo
- Voluntários que receberam sexo feminino no nascimento: teste de gravidez negativo para beta gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) no soro ou na urina realizado antes da vacinação no dia da vacinação inicial. As pessoas que NÃO têm potencial reprodutivo por terem sido submetidas a histerectomia total ou ooforectomia bilateral (verificada por registros médicos), não são obrigadas a fazer testes de gravidez.
Status reprodutivo: Um voluntário que recebeu sexo feminino no nascimento deve:
Concordar em usar contracepção eficaz para atividade sexual que possa levar à gravidez de pelo menos 21 dias antes da inscrição até 3 meses após a vacinação final do estudo. A contracepção eficaz é definida como o uso dos seguintes métodos:
- Preservativos (masculinos ou femininos) com ou sem espermicida,
- Diafragma ou capuz cervical com espermicida,
- Dispositivo intra-uterino (DIU),
- Contracepção hormonal ou
- Qualquer outro método contraceptivo aprovado pela HVTN 123 Protocol Safety Review Team (PSRT)
- Vasectomia bem-sucedida em qualquer parceiro atribuído ao sexo masculino no nascimento (considerada bem-sucedida se um voluntário relatar que um parceiro masculino tem [1] documentação de azoospermia por microscopia ou [2] uma vasectomia há mais de 2 anos sem gravidez resultante, apesar da atividade sexual após vasectomia);
- Ou não ter potencial reprodutivo, como ter atingido a menopausa (sem menstruação por 1 ano) ou ter sido submetido a histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária;
- Ou ser sexualmente abstinente.
- Os voluntários que receberam sexo feminino no nascimento também devem concordar em não buscar a gravidez por meio de métodos alternativos, como inseminação artificial ou fertilização in vitro, até após a última visita clínica de protocolo exigida.
Critério de exclusão
Em geral
- Produtos sanguíneos recebidos até 120 dias antes da primeira vacinação
- Agentes de pesquisa investigacional recebidos dentro de 30 dias antes da primeira vacinação
- Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 40; ou IMC maior ou igual a 35 com 2 ou mais dos seguintes: idade maior que 45, pressão arterial sistólica maior que 140 mm Hg, pressão arterial diastólica maior que 90 mm Hg, fumante atual, hiperlipidemia conhecida
- Intenção de participar de outro estudo de um agente de pesquisa experimental ou qualquer outro estudo que requeira testes de anticorpos de HIV não-HVTN durante a duração planejada do estudo HVTN 123
- Grávida ou amamentando
- Serviço ativo e pessoal militar dos EUA na reserva
Vacinas e outras injeções
- Vacina(s) contra o HIV recebida(s) em um ensaio anterior de vacina contra o HIV. Para voluntários que receberam controle/placebo em um teste de vacina contra o HIV, o HVTN 123 PSRT determinará a elegibilidade caso a caso.
- Recebimento prévio de anticorpos monoclonais (mAbs), licenciados ou em investigação; o HVTN 123 PSRT determinará a elegibilidade caso a caso.
- Vacina(s) experimental(is) não-HIV recebida(s) nos últimos 5 anos em um ensaio de vacina anterior. Exceções podem ser feitas pelo HVTN 123 PSRT para vacinas que foram subsequentemente licenciadas pelo FDA. Para voluntários que receberam controle/placebo em um ensaio de vacina experimental, o HVTN 123 PSRT determinará a elegibilidade caso a caso. Para voluntários que receberam vacina(s) experimental(is) há mais de 5 anos, a elegibilidade para inscrição será determinada pelo HVTN 123 PSRT caso a caso.
- Vacinas vivas atenuadas recebidas dentro de 30 dias antes da primeira vacinação ou programadas dentro de 14 dias após a injeção (por exemplo, sarampo, caxumba e rubéola [MMR]; vacina oral contra poliomielite [OPV]; varicela; febre amarela)
- Quaisquer vacinas que não sejam vacinas vivas atenuadas e tenham sido recebidas dentro de 14 dias antes da primeira vacinação (por exemplo, tétano, pneumocócica, hepatite A ou B)
- Tratamento de alergia com injeções de antígeno dentro de 30 dias antes da primeira vacinação ou que sejam agendadas dentro de 14 dias após a primeira vacinação
Sistema imune
- Medicamentos imunossupressores recebidos dentro de 168 dias antes da primeira vacinação (não excludente: [1] spray nasal de corticosteroide; [2] corticosteroides inalatórios; [3] corticosteroides tópicos para dermatite leve e não complicada; ou [4] um único curso de prednisona oral/parenteral ou equivalente em doses menores ou iguais a 60 mg/dia e duração da terapia menor que 11 dias com conclusão de pelo menos 30 dias antes da inscrição)
- Reações adversas graves a vacinas, incluindo histórico de anafilaxia e sintomas relacionados, como urticária, dificuldade respiratória, angioedema e/ou dor abdominal. (Não excluído da participação: um voluntário que teve uma reação adversa não anafilática à vacina contra coqueluche quando criança.)
- Imunoglobulina recebida até 60 dias antes da primeira vacinação
- Doença auto-imune
- imunodeficiência
Condições médicas clinicamente significativas
Condição médica clinicamente significativa, achados de exame físico, resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos ou história médica passada com implicações clinicamente significativas para a saúde atual. Uma condição ou processo clinicamente significativo inclui, mas não está limitado a:
- Um processo que afetaria a resposta imune,
- Um processo que exigiria medicação que afeta a resposta imune,
- Qualquer contra-indicação para injeções repetidas ou coletas de sangue,
- Uma condição que requer intervenção médica ativa ou monitoramento para evitar perigo grave para a saúde ou bem-estar do voluntário durante o período do estudo,
- Uma condição ou processo para o qual os sinais ou sintomas podem ser confundidos com reações à vacina, ou
- Qualquer condição especificamente listada entre os critérios de exclusão abaixo.
- Qualquer condição médica, psiquiátrica, ocupacional ou outra que, no julgamento do investigador, possa interferir ou servir como uma contraindicação para a adesão ao protocolo, avaliação de segurança ou reatogenicidade ou a capacidade de um voluntário de dar consentimento informado
- Condição psiquiátrica que impossibilita o cumprimento do protocolo. Excluem-se especificamente pessoas com psicoses nos últimos 3 anos, risco contínuo de suicídio ou história de tentativa ou gesto de suicídio nos últimos 3 anos.
- Profilaxia ou terapia anti-tuberculose (TB) atual
- Critérios de exclusão de asma: Asma diferente de asma leve e bem controlada. (Sintomas de gravidade da asma conforme definidos no mais recente relatório do Painel de Especialistas do Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma (NAEPP).
Exclua um voluntário que:
- Usa um inalador de resgate de ação curta (normalmente um beta 2 agonista) diariamente, ou
- Faz uso de corticosteroides inalatórios em dose moderada/alta, ou
No último ano apresentou um dos seguintes:
- Maior que 1 exacerbação dos sintomas tratados com corticosteroides orais/parenterais;
- Necessitou de atendimento de emergência, atendimento de urgência, hospitalização ou intubação para asma.
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 (Não excluídos: casos tipo 2 controlados apenas com dieta ou história de diabetes gestacional isolada.)
- Tireoidectomia ou doença da tireoide que requer medicação durante os últimos 12 meses
Hipertensão:
- Se uma pessoa tiver pressão arterial elevada ou hipertensão durante a triagem ou anteriormente, exclua a pressão arterial que não está bem controlada. A pressão arterial bem controlada é definida como consistentemente menor ou igual a 140 mm Hg sistólica e menor ou igual a 90 mm Hg diastólica, com ou sem medicação, com apenas breves casos isolados de leituras mais altas, que devem ser menores ou iguais igual a 150 mm Hg sistólica e menor ou igual a 100 mm Hg diastólica. Para esses voluntários, a pressão arterial deve ser menor ou igual a 140 mm Hg sistólica e menor ou igual a 90 mm Hg diastólica no momento da inscrição.
- Se uma pessoa NÃO tiver pressão arterial elevada ou hipertensão durante a triagem ou anteriormente, exclua a pressão arterial sistólica maior ou igual a 150 mm Hg na inscrição ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 100 mm Hg na inscrição.
- Distúrbio hemorrágico diagnosticado por um médico (por exemplo, deficiência de fator, coagulopatia ou distúrbio plaquetário que requer precauções especiais)
- Malignidade (Não excluído da participação: Voluntário que teve a malignidade extirpada cirurgicamente e que, na opinião do investigador, tem uma garantia razoável de cura sustentada ou que provavelmente não apresentará recorrência da malignidade durante o período do estudo)
- Distúrbio convulsivo: História de convulsões nos últimos três anos. Exclua também se o voluntário tiver usado medicamentos para prevenir ou tratar convulsões em qualquer momento nos últimos 3 anos.
- Asplenia: qualquer condição que resulte na ausência de um baço funcional
- História de angioedema hereditário, angioedema adquirido ou angioedema idiopático.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Estável CH505TF gp120 + GLA-SE
Os participantes do Grupo 1 receberão 100 mcg de Stable CH505TF gp120 misturado com 10 mcg de GLA-SE por injeção intramuscular (IM) nos meses 0, 2 e 6.
|
Administrado por injeção IM no deltóide do braço não dominante
Misturado com Stable CH505TF gp120 ou Transient CH505TF gp120 para injeção IM no deltóide do braço não dominante
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Experimental: Grupo 2: Transitório CH505TF gp120 + GLA-SE
Os participantes do Grupo 2 receberão 100 mcg de Transient CH505TF gp120 misturado com 10 mcg de GLA-SE por injeção IM nos meses 0, 2 e 6.
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Misturado com Stable CH505TF gp120 ou Transient CH505TF gp120 para injeção IM no deltóide do braço não dominante
Administrado por injeção IM no deltóide do braço não dominante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram sinais e sintomas de reatogenicidade local: dor e/ou sensibilidade
Prazo: Medido até 7 dias após cada dose de vacina
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Classificado de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças, versão 2.1 [julho de 2017].
A nota máxima observada para cada sintoma ao longo do tempo é apresentada.
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Medido até 7 dias após cada dose de vacina
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Número de participantes que relataram sinais e sintomas de reatogenicidade local: eritema e/ou endurecimento
Prazo: Medido até 7 dias após cada dose de vacina
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Classificado de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças, versão 2.1 [julho de 2017].
A nota máxima observada para cada sintoma ao longo do tempo é apresentada.
|
Medido até 7 dias após cada dose de vacina
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Número de participantes que relataram sinais e sintomas de reatogenicidade sistêmica
Prazo: Medido até 7 dias após cada dose de vacina
|
Classificado de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças, versão 2.1 [julho de 2017].
A nota máxima observada para cada sintoma ao longo do tempo é apresentada.
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Medido até 7 dias após cada dose de vacina
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Química e Hematologia Medidas Laboratoriais - Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST), Fosfatase Alcalina (ALP) em U/L
Prazo: Medido durante a triagem, dias 14, 70, 182, 273
|
Para cada medida laboratorial local, foram apresentadas estatísticas resumidas por grupo de tratamento e ponto de tempo para a população geral.
|
Medido durante a triagem, dias 14, 70, 182, 273
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Química e Hematologia Medidas Laboratoriais - Creatinina em mg/dL
Prazo: Medido durante a triagem, dias 14, 70, 182, 273
|
Para cada medida laboratorial local, foram apresentadas estatísticas resumidas por grupo de tratamento e ponto de tempo para a população geral.
|
Medido durante a triagem, dias 14, 70, 182, 273
|
Química e Hematologia Medidas Laboratoriais - Hemoglobina em g/dL
Prazo: Medido durante a triagem, dias 14, 70, 182, 273
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Para cada medida laboratorial local, foram apresentadas estatísticas resumidas por grupo de tratamento e ponto de tempo para a população geral.
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Medido durante a triagem, dias 14, 70, 182, 273
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Química e Hematologia Medidas Laboratoriais - Contagem de Linfócitos, Contagem de Neutrófilos, Plaquetas, WBC em 1000 Células/mm Cúbico
Prazo: Medido durante a triagem, dias 14, 70, 182, 273
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Para cada medida laboratorial local, foram apresentadas estatísticas resumidas por grupo de tratamento e ponto de tempo para a população geral.
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Medido durante a triagem, dias 14, 70, 182, 273
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O número (porcentagem) de participantes com grau de laboratório > 1 para ALT, AST, ALP, creatinina, hemoglobina, contagem de linfócitos, contagem de neutrófilos, plaquetas, WBC foi resumido por braço
Prazo: Medido durante a triagem, dias 14, 70, 182, 273
|
O número (porcentagem) de participantes com grau laboratorial > 1 para alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP), creatinina, hemoglobina, contagem de linfócitos, contagem de neutrófilos, plaquetas, glóbulos brancos (WBC) foi resumido por braço
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Medido durante a triagem, dias 14, 70, 182, 273
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Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: O contato de saúde de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI) é no mês 18
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AEs de interesse especial (AESI) para este protocolo incluem, mas não estão limitados a potenciais doenças imunomediadas.
AESI são relatados independentemente da relação com o(s) produto(s) do estudo.
Todos os EAs são classificados de acordo com a Tabela da Divisão de AIDS (DAIDS) para classificação da gravidade de eventos adversos em adultos e crianças, versão corrigida 2.1, julho de 2017.
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O contato de saúde de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI) é no mês 18
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Alteração nas respostas de anticorpos totais de ligação a IgG específicos do HIV induzidas pelas proteínas CH505TF gp120 produzidas por meio de métodos de transfecção transitória e estável contra as proteínas homólogas
Prazo: Medido até o mês 6.5
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Conforme avaliado pelo ensaio multiplex de anticorpo de ligação (BAMA) no ponto de tempo de pico
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Medido até o mês 6.5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nas respostas de anticorpos de ligação induzidas pelas proteínas CH505TF gp120 produzidas por meio de métodos de transfecção transitória e estável
Prazo: Medido até o mês 12
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Conforme avaliado pelo BAMA
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Medido até o mês 12
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Mudança nas taxas de respostas de anticorpos da subclasse IgG específica do HIV contra as proteínas homólogas Env e V2
Prazo: Medido até o mês 12
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Conforme avaliado pelo BAMA
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Medido até o mês 12
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Alteração nas taxas de resposta de anticorpos de ligação de IgA específicos do HIV contra proteínas homólogas Env e V2
Prazo: Medido até o mês 12
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Conforme avaliado pelo BAMA
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Medido até o mês 12
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Alteração nas magnitudes da subclasse de IgG específica do HIV contra proteínas homólogas Env e V2
Prazo: Medido até o mês 12
|
Conforme avaliado pelo BAMA
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Medido até o mês 12
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Alteração nas magnitudes de anticorpos de ligação a IgA contra proteínas homólogas Env e V2
Prazo: Medido até o mês 12
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Conforme avaliado pelo BAMA
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Medido até o mês 12
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Mudança na magnitude das respostas de anticorpos neutralizantes (nAb) contra um painel de isolados virais
Prazo: Medido até o mês 6.5
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Conforme avaliado pela área sob as curvas M-B
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Medido até o mês 6.5
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Mudança nas respostas nAb contra um painel de isolados virais
Prazo: Medido até o mês 6.5
|
Conforme avaliado pela área sob as curvas M-B
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Medido até o mês 6.5
|
Alteração na avidez de anticorpos IgG específicos de Env
Prazo: Medido até o mês 6.5
|
Conforme avaliado pelo BAMA
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Medido até o mês 6.5
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Alteração na taxa de resposta das respostas de células T CD4+
Prazo: Medido até o mês 6.5
|
Conforme avaliado pelo ensaio de coloração de citocinas intracelulares (ICS)
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Medido até o mês 6.5
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Mudança na magnitude das respostas das células T CD4+
Prazo: Medido até o mês 6.5
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Conforme avaliado pelo ensaio ICS
|
Medido até o mês 6.5
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Alteração na polifuncionalidade das respostas das células T CD4+
Prazo: Medido até o mês 6.5
|
Conforme avaliado pelo ensaio ICS
|
Medido até o mês 6.5
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Colleen Kelley, Emory University
- Cadeira de estudo: Greg Wilson, Vanderbilt Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças Virais
- Infecções
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- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- HVTN 123
- 34569 (Outro identificador: SNCTP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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