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Terapia de reposição de melatonina em pacientes pinealectomizados

20 de março de 2019 atualizado por: Ovidiu Constantin Baltatu, University of Sao Paulo

Efeitos da terapia de reposição de melatonina na atividade autonômica cardíaca em pacientes pinealectomizados

Este é um estudo aberto, de braço único, de centro único, de prova de conceito para avaliar os efeitos da melatonina na atividade autonômica cardíaca em pacientes pinealectomizados não proficientes em melatonina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, de braço único, de centro único, de prova de conceito para avaliar os efeitos da melatonina na atividade autonômica cardíaca em pacientes pinealectomizados não proficientes em melatonina. O estudo consiste em um período de triagem, seguido por um período de tratamento de melatonina de 3 meses e um período de acompanhamento de lavagem de 6 meses. Os eventos adversos foram monitorados com relação à gravidade, intensidade, relação com o tratamento, ação tomada e resultado do evento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05508-000
        • University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com pinealectomia e todos os seguintes critérios foram considerados para admissão no ensaio clínico:
  • crianças, adolescentes e jovens de 0 meses a 25 anos;
  • consentimento informado assinado (paciente ou seus pais/responsável legal);
  • disposto e capaz de concluir os procedimentos do ensaio clínico, conforme descrito no protocolo
  • sem tumor recorrente após pinealectomia e subsequente quimioterapia
  • ausência de melatonina circulante avaliada por ensaio Elisa de melatonina salivar

Critério de exclusão:

  • pacientes com arritmias cardíacas
  • indivíduos potencialmente não conformes julgados pelo investigador como inadequados para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Reposição de Melatonina
Melatonina (Aché Farmacêutica, Brasil) 3 mg, administrado à noite, 30 minutos antes da hora habitual de dormir, todos os dias durante 3 meses. Após a interrupção da terapia com melatonina, os pacientes são acompanhados por 6 meses para avaliar parâmetros de segurança e atividade autonômica cardíaca.
Medicamento: Terapia de Reposição de Melatonina
Melatonina (Aché Farmacêutica, Brasil), 3 mg, administrada à noite, 30 minutos antes da hora habitual de dormir, todos os dias durante 3 meses. Após a interrupção da terapia com melatonina, os pacientes são acompanhados por 6 meses para avaliar parâmetros de segurança e atividade autonômica cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função autonômica cardíaca - variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 9 meses
A função autonômica cardíaca foi determinada por medidas de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) após registros de polissonografia de ECG.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 30460114.5.0000.0068

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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