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Efeito do Nilotinibe em Pacientes com Ataxia Cerebelar

23 de setembro de 2021 atualizado por: Kon Chu, Seoul National University Hospital
Este é um estudo de coorte institucional. Pacientes confirmados com ataxia espinocerebelar (SCA) e tomando ou planejando tomar Nilotinibe (Tasigna®) estão inscritos neste estudo. A dose diária de Nilotinibe é de 150mg-300mg e os pacientes serão acompanhados em 1, 3, 6 e 12 meses. A escala de classificação para a ataxia de Friedreich I e II e o índice de Barthel são usados ​​como função geral e índice de desempenho da vida diária. A escala para avaliação e classificação de ataxia (SARA) é usada como uma medida objetiva da função cerebelar. As reações adversas a medicamentos são avaliadas com base no CTCAE versão 4.0.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Pacientes tomando Nilotinib 1-1.Informações de base: dados demográficos, tipo genético de SCA, ressonância magnética cerebral, eletrocardiografia, avaliações de sangue de rotina 1-2. Ponto temporal da avaliação: No início da toma de Nilotinib, 1, 3, 6 e 12 meses 1-3. Itens de avaliação (em cada momento) Check-up de rotina: eletrocardiografia, avaliações sanguíneas de rotina Eventos adversos: CTCAE versão 4.0 Desempenho na vida diária: índice de Barthel Função geral: ataxia de Friedreich I e II 1-4. Alteração da dose do medicamento Com base na decisão do médico assistente
  2. Pacientes planejando tomar Nilotinibe 2-1.Informações de base: dados demográficos, tipo genético de SCA, ressonância magnética cerebral, eletrocardiografia, avaliações de sangue de rotina 2-2. Ponto temporal da avaliação: Linha de base, 1, 3, 6 e 12 meses 2-3. Itens de avaliação (em cada momento) Check-up de rotina: eletrocardiografia, avaliações de sangue de rotina Eventos adversos: CTCAE versão 4.0 Função cerebelar: Escala para avaliação e classificação de ataxia (SARA) Desempenho na vida diária: Índice de Barthel Função geral: ataxia de Friedreich I e II 2-4. Alteração da dose do medicamento Com base na decisão do médico assistente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado como ataxia cerebelar crônica
  • Confirmado como ataxia espinocerebelar por teste genético

Critério de exclusão:

  • Anormalidades laboratoriais que podem interferir no uso adequado de nilotinibe Intervalo QTc >450ms no eletrocardiograma inicial, Hb <8,0, WBC <2000, ANC <1600, PLT <140.000, AST >200, ALT>200, ALP>575, sorologia positiva para HIV , hepatite B ativa
  • Estado mental ou físico instável que pode interferir na avaliação precisa e no manejo adequado da SCA Insuficiência cardíaca (grau III ou IV da NYHA), história de doença cardíaca grave Gravidez, na amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo nilotinibe
Pacientes com SCA e em tratamento com nilotinibe
Medicamento: Nilotinibe
Dose diária de 150-300mg de nilotinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade de vida diária
Prazo: 12 meses
Índice de Barthel: intervalo de pontuação 0-6
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cerebelar
Prazo: 12 meses
Escala para avaliação e classificação de ataxia (SARA): faixa de pontuação 0-36
12 meses
Função geral
Prazo: 12 meses
Escala de classificação para ataxia de Friedreich I: intervalo de pontuação 0-6
12 meses
Atividade de vida diária
Prazo: 12 meses
Escala de classificação para ataxia de Friedreich II: intervalo de pontuação 0-36
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses
CTCAE versão 4.0
Linha de base, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

13 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1811-074-985

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O IPD será fornecido mediante solicitação de qualquer investigador qualificado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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