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Estudo para avaliar o impacto metabólico do IRTA© e a satisfação dos pacientes em diabéticos tipo 1, tratados com bomba de insulina ou múltiplas injeções diárias de insulina e usando o Freestyle Libre®, um monitoramento contínuo de glicose em tempo real (IRTA)

19 de agosto de 2022 atualizado por: Rennes University Hospital

Avaliação Clínica do Insulin Real-Time Advisor (IRTA©): um Software de Apoio à Decisão para Insulinoterapia Combinado com o Freestyle Libre®, um Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose: Impacto Glicêmico e Satisfação em Pacientes com Diabetes Tipo 1

Um estudo prospectivo monocêntrico " antes e depois ", regido em 2 períodos de 3 meses: durante o primeiro período, o paciente ajustará o tratamento com insulina como de costume, durante o segundo período, o paciente ajustará o tratamento com insulina com suporte IRTA

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sistema de monitoramento contínuo de glicose Freestyle Libre® (CGM) pode melhorar o controle glicêmico. No entanto, esse sistema contribui para a complexidade do ajuste da insulina pela diversidade dos dados fornecidos pelo sistema CGM.

O Insulin Real-Time Advisor (IRTA©), um software de apoio à decisão, foi desenvolvido para orientar os pacientes na adaptação de seu tratamento de acordo com os dados do CGM. O IRTA© fornece conselhos aplicáveis ​​a mil situações de acordo com seis parâmetros: nível de glicose, setas de tendência, refeições, atividade física, antes de dormir, tempo desde o último bolus.

Tipo de conselho:

  • Injeção de insulina (carb e correção)
  • Para continuar o tratamento sem modificação
  • Para diminuir a dose de insulina (taxa basal temporária)
  • Conselho de ingestão de açúcar
  • Controle do nível de glicose com CGM, automonitoramento da glicose no sangue, monitor de cetonas no sangue
  • Para troca de cateter para pacientes tratados com bomba de insulina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rennes, França, 35033
        • CHU de Rennes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade
  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 há mais de 2 anos
  • Tratado por bomba de insulina por mais de 6 meses ou múltiplas injeções diárias de insulina.
  • Usando Freestyle Libre® por mais de 3 meses
  • Aceitando o uso do IRTA
  • Paciente capaz de fornecer consentimento livre e informado
  • Paciente capaz de fornecer acordo de confidencialidade por escrito

Critério de exclusão:

  • Gravidez, amamentação ou projeto de gravidez nos próximos 6 meses
  • Pacientes sem smartphone ou acesso à internet
  • Pacientes legalmente protegidos (sob tutela judicial, tutela ou vigilância)
  • Doentes com doença aguda (psiquiátrica, infeção, cancro,…)
  • Pacientes usando outro sistema CGM (Enlite® ou Dexcom G4®)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diabetes tipo 1
Outro: Um software de apoio à decisão
Bomba de insulina Monitoramento contínuo da glicose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo gasto em 70-180mg/dl (tempo na faixa) no último mês de cada período do estudo (sem e depois com IRTA©)
Prazo: 6 meses
Avaliação do impacto metabólico do IRTA© no "time in range" (tempo gasto na faixa padrão de glicose entre 70-180mg/dl, ou seja, 3,9-10mmol/l) em pacientes diabéticos tipo 1, tratados com bomba de insulina ou múltiplas doses diárias injeções de insulina e usando Freestyle Libre®.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do nível de HbA1c ao final de cada período do estudo (sem/com IRTA©)
Prazo: 6 meses
Amostra de sangue na inclusão, 3 meses e 6 meses
6 meses
Tempo gasto em nível de glicose superior a 250 mg/dl
Prazo: 6 meses
6 meses
Tempo gasto em nível de glicose superior a 180 mg/dl
Prazo: 6 meses
6 meses
Tempo gasto em nível de glicose inferior a 70 mg/dl
Prazo: 6 meses
6 meses
Tempo gasto em nível de glicose inferior a 54 mg/dl
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de incidentes (hipoglicemia grave, cetoacidose diabética, internações relacionadas ao mau controle glicêmico)
Prazo: 6 meses
6 meses
Porcentagem de tempo gasto com ou sem CGM
Prazo: 6 meses
6 meses
Variabilidade glicêmica
Prazo: 6 meses
6 meses
Satisfação dos pacientes em relação ao CGM e o impacto do IRTA© nessa satisfação
Prazo: 6 meses
Satisfação CGM (CGM-SAT) Questionário de 44 itens. Pontuações mais altas refletem um impacto mais favorável e satisfação com o uso de CGM.
6 meses
Satisfação dos pacientes em relação ao IRTA©
Prazo: 6 meses
Questionário de satisfação: escala Likert de 5 pontos (1 = concordo totalmente; 5 = discordo totalmente) com cada um dos 18 itens.
6 meses
Número de conexões com o sistema IRTA
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de conselhos dados pelo sistema IRTA
Prazo: 6 meses
6 meses
Tipo de conselho dado pelo sistema IRTA que é solicitado com mais frequência
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC19_8858_IRTA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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