Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de metabole impact van IRTA© en de tevredenheid van patiënten te beoordelen bij type 1 diabetespatiënten, behandeld met een insulinepomp of meerdere dagelijkse insuline-injecties, en met behulp van Freestyle Libre®, een real-time continue glucosemonitoring (IRTA)

19 augustus 2022 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Klinische evaluatie van Insulin Real-Time Advisor (IRTA©): beslissingsondersteunende software voor insulinetherapie in combinatie met Freestyle Libre®, een continu glucosemonitoringsysteem: glycemische impact en tevredenheid bij type 1 diabetespatiënten

Een prospectieve monocentrische "voor en na" studie, uitgevoerd in 2 periodes van 3 maanden: tijdens de eerste periode past de patiënt de insulinebehandeling aan zoals gebruikelijk, tijdens de tweede periode past de patiënt de insulinebehandeling aan met ondersteuning van IRTA

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Freestyle Libre® systeem voor continue glucosemonitoring (CGM) kan de bloedglucoseregulatie verbeteren. Dit systeem draagt ​​echter bij aan de complexiteit van insulineaanpassing door de diversiteit van de gegevens die door het CGM-systeem worden geleverd.

Insulin Real-Time Advisor (IRTA©), beslissingsondersteunende software, is ontwikkeld om patiënten te begeleiden bij het aanpassen van hun behandeling aan de hand van CGM-gegevens. IRTA© geeft advies dat van toepassing is op duizend situaties volgens zes parameters: glucosespiegel, trendpijlen, maaltijden, fysieke activiteit, voor het slapen gaan, tijd sinds de vorige bolus.

Type advies :

  • Insuline-injectie (koolhydraten en correctie)
  • Om de behandeling zonder wijziging voort te zetten
  • Om de insulinedosis te verlagen (tijdelijke basaalsnelheid)
  • Advies over suikerinname
  • Glucoseniveaucontrole met CGM, zelfcontrole van bloedglucose, bloedketonenmonitor
  • Om de katheter te vervangen voor patiënten die worden behandeld met een insulinepomp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
  • Patiënten met diabetes mellitus type 1 gedurende meer dan 2 jaar
  • Behandeld met een insulinepomp gedurende meer dan 6 maanden of meerdere dagelijkse insuline-injecties.
  • Gebruik Freestyle Libre® al meer dan 3 maanden
  • IRTA-gebruik accepteren
  • Patiënt in staat om vrije en geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënt kan schriftelijke geheimhoudingsovereenkomst overleggen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding of zwangerschapsproject in de toekomst 6 maanden
  • Patiënten zonder smartphone of internet
  • Patiënten wettelijk beschermd (onder gerechtelijke bescherming, curatele of supervisie)
  • Patiënten met een acute ziekte (psychiatrisch, infectie, kanker,…)
  • Patiënten die een ander CGM-systeem gebruiken (Enlite® of Dexcom G4®)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diabetes type 1
Ander: Een beslissingsondersteunende software
Insulinepomp Continue glucosemonitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage tijd besteed aan 70-180 mg/dl (tijd binnen bereik) in de laatste maand van elke periode van het onderzoek (zonder en daarna met IRTA©)
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van de metabole impact van IRTA© op "time in range" (tijd doorgebracht in het standaard glucosebereik tussen 70-180 mg/dl, dwz 3,9-10 mmol/l) bij type 1 diabetespatiënten, behandeld met een insulinepomp of meerdere dagelijkse insuline-injecties en het gebruik van Freestyle Libre®.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van HbA1c-niveau aan het einde van elke periode van het onderzoek (zonder / met IRTA©)
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloedafname bij opname, 3 maanden en 6 maanden
6 maanden
Tijd doorgebracht in een glucosespiegel hoger dan 250 mg/dl
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijd doorgebracht in een glucosespiegel hoger dan 180 mg/dl
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijd doorgebracht in een glucosespiegel lager dan 70 mg/dl
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tijd doorgebracht in een glucosespiegel lager dan 54 mg/dl
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal incidenten (ernstige hypoglykemie, diabetische ketoacidose, ziekenhuisopnames in verband met slechte glykemische controle)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentage tijd doorgebracht met of zonder CGM
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tevredenheid van patiënten met betrekking tot CGM en de impact van IRTA© op deze tevredenheid
Tijdsspanne: 6 maanden
CGM-tevredenheid (CGM-SAT) Vragenlijst met 44 items. Hogere scores weerspiegelen een gunstiger effect van en tevredenheid met CGM-gebruik.
6 maanden
Tevredenheid van patiënten over IRTA©
Tijdsspanne: 6 maanden
Tevredenheidsvragenlijst: 5-punts Likertschaal (1 = helemaal mee eens; 5 = helemaal mee oneens) met elk van de 18 items.
6 maanden
Aantal aansluitingen op het IRTA-systeem
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aantal adviezen gegeven door het IRTA-systeem
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Type advies dat vaker wordt gevraagd door het IRTA-systeem
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC19_8858_IRTA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Een beslissingsondersteunende software

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren