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PDT vs Peelings para AKs

5 de maio de 2025 atualizado por: Murad Alam, Northwestern University

PDT versus a combinação de solução de Jessner e 35% TCA para tratamento de ceratoses actínicas nas extremidades superiores: um estudo randomizado controlado de braço dividido

O objetivo deste estudo é comparar a terapia fotodinâmica (PDT) versus a combinação de solução de Jessner e peelings químicos de ácido tricloroacético (TCA) a 35% para o tratamento de ceratoses actínicas em membros superiores.

Este é um ensaio clínico randomizado. Aproximadamente 60 participantes com ceratoses actínicas em ambos os braços serão randomizados para que um braço receba terapia fotodinâmica, enquanto o braço contralateral recebe solução de Jessner seguida imediatamente por 35% de TCA. AKs serão contadas antes do tratamento e 2-8 semanas após o tratamento. Este estudo é um estudo piloto projetado para determinar a viabilidade deste procedimento.

Indivíduos que vivem atualmente na área metropolitana de Chicago e atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão considerados para inscrição.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Murad Alam, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. >18 anos de idade
  2. Interessado em receber tratamento para ceratoses actínicas nos braços bilaterais
  3. Em bom estado geral de saúde, conforme avaliado pelo investigador
  4. Os participantes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um consentimento informado por escrito antes do registro no estudo

Critério de exclusão:

  1. Paciente grávida ou amamentando
  2. Paciente com extensas condições de pele concomitantes (como eczema, psoríase, etc.) nas extremidades superiores que interfeririam no tratamento conforme determinado pelo médico assistente
  3. Sujeito não está disposto a assinar um formulário de consentimento aprovado pelo IRB
  4. Os participantes incapazes de se comunicar ou cooperar com o investigador devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada não são elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia fotodinâmica
Um braço será exposto à terapia de luz azul
Procedimento: Terapia fotodinâmica
A terapia fotodinâmica consiste em (Levulan Kerastick (ácido aminolevulínico HCL) solução tópica, 20% + terapia de luz fotodinâmica BLU-U)
Outros nomes:
  • PDT
Comparador Ativo: Cascas químicas
Um braço será exposto à solução de Jessner E peeling de ácido tricloroacético a 35%
Medicamento: Cascas químicas
Os peelings químicos consistem em uma combinação de Solução de Jessner: Composta de Ácido Salicílico (14%), Ácido Lático de Grau Médico (14%), Resorcinol de Grau Médico (14%), Álcool Etílico Desnaturado E 35% de peelings de Ácido Tricloroacético

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem do total de AKs liberadas
Prazo: 2-8 semanas após os tratamentos
A porcentagem do total de AKs liberadas será calculada contando o número de AKs antes do tratamento e 2-8 semanas após os tratamentos.
2-8 semanas após os tratamentos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Murad Alam, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00211723

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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