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PDT vs Peels para AK

5 de mayo de 2025 actualizado por: Murad Alam, Northwestern University

TFD versus la combinación de solución de Jessner y TCA al 35 % para el tratamiento de la queratosis actínica en las extremidades superiores: un ensayo de brazo dividido controlado y aleatorizado

El propósito de este estudio es comparar la terapia fotodinámica (TFD) versus la combinación de solución de Jessner y exfoliaciones químicas con ácido tricloroacético (TCA) al 35% para el tratamiento de las queratosis actínicas en las extremidades superiores.

Este es un ensayo clínico aleatorizado. Aproximadamente 60 participantes con queratosis actínica en la parte superior de ambos brazos serán asignados al azar para que un brazo reciba terapia fotodinámica, mientras que el brazo contralateral recibe la solución de Jessner seguida inmediatamente por TCA al 35 %. Las AK se contarán antes del tratamiento y de 2 a 8 semanas después del tratamiento. Este estudio es un estudio piloto diseñado para determinar la factibilidad de este procedimiento.

Los sujetos que actualmente viven en el área metropolitana de Chicago y cumplen con los criterios de inclusión/exclusión serán considerados para la inscripción.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Murad Alam, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. >18 años de edad
  2. Interesado en recibir tratamiento para las queratosis actínicas en la parte superior de los brazos bilaterales
  3. En buen estado de salud general según la evaluación del investigador
  4. Los participantes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un consentimiento informado por escrito antes de registrarse en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente embarazada o amamantando
  2. Paciente con afecciones cutáneas concurrentes extensas (como eccema, psoriasis, etc.) en las extremidades superiores que podrían interferir con el tratamiento según lo determine el médico tratante
  3. El sujeto no está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado por el IRB
  4. Los participantes que no puedan comunicarse o cooperar con el investigador debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral no son elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia fotodinámica
Una parte superior del brazo estará expuesta a la terapia de luz azul.
Procedimiento: Terapia fotodinámica
La terapia fotodinámica consiste en (Levulan Kerastick (ácido aminolevulínico HCL) solución tópica, 20 % + terapia de luz fotodinámica BLU-U)
Otros nombres:
  • PDT
Comparador activo: Peelings químicos
Se expondrá la parte superior de un brazo a la solución de Jessner Y a la exfoliación con ácido tricloroacético al 35 %.
Droga: Peelings químicos
Las exfoliaciones químicas consisten en una combinación de la solución de Jessner: compuesta de ácido salicílico (14 %), ácido láctico de grado médico (14 %), resorcinol de grado médico (14 %), alcohol etílico desnaturalizado Y 35 % de ácido tricloroacético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje del total de AK borradas
Periodo de tiempo: 2-8 semanas después de los tratamientos
El porcentaje del total de QA eliminadas se calculará contando el número de QA antes del tratamiento y 2 a 8 semanas después de los tratamientos.
2-8 semanas después de los tratamientos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Investigadores

  • Investigador principal: Murad Alam, MD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00211723

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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