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PDT vs Peel per AK

5 maggio 2025 aggiornato da: Murad Alam, Northwestern University

PDT contro la combinazione della soluzione di Jessner e del 35% di TCA per il trattamento delle cheratosi attiniche sugli arti superiori: uno studio controllato randomizzato a braccio diviso

Lo scopo di questo studio è confrontare la terapia fotodinamica (PDT) rispetto alla combinazione della soluzione di Jessner e dei peeling chimici con acido tricloroacetico al 35% (TCA) per il trattamento delle cheratosi attiniche degli arti superiori.

Questo è uno studio clinico randomizzato. Circa 60 partecipanti con cheratosi attiniche su entrambe le braccia saranno randomizzati per ricevere una terapia fotodinamica su un braccio, mentre il braccio controlaterale riceverà la soluzione di Jessner seguita immediatamente dal 35% di TCA. Gli AK verranno contati prima del trattamento e 2-8 settimane dopo il trattamento. Questo studio è uno studio pilota progettato per determinare la fattibilità di questa procedura.

I soggetti che attualmente vivono nell'area metropolitana di Chicago e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno presi in considerazione per l'iscrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Murad Alam, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >18 anni di età
  2. Interessato a ricevere un trattamento per le cheratosi attiniche sulla parte superiore bilaterale delle braccia
  3. In buona salute generale come valutato dallo sperimentatore
  4. I partecipanti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto prima della registrazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Paziente incinta o che allatta
  2. Paziente con condizioni cutanee concomitanti estese (come eczema, psoriasi, ecc.) agli arti superiori che potrebbero interferire con il trattamento come stabilito dal medico curante
  3. Soggetto non disposto a firmare un modulo di consenso approvato dall'IRB
  4. I partecipanti che non sono in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore a causa di problemi linguistici, scarso sviluppo mentale o compromissione della funzione cerebrale non sono ammissibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia fotodinamica
Una parte superiore del braccio sarà esposta alla terapia della luce blu
Procedura: Terapia fotodinamica
La terapia fotodinamica consiste in (soluzione topica Levulan Kerastick (acido aminolevulinico HCL), 20% + fototerapia fotodinamica BLU-U)
Altri nomi:
  • PDT
Comparatore attivo: Peeling chimici
Un braccio sarà esposto alla soluzione di Jessner E al peeling con acido tricloroacetico al 35%.
Droga: Peeling chimici
I peeling chimici consistono in una combinazione di soluzione di Jessner: composta da acido salicilico (14%), acido lattico di grado medico (14%), resorcina di grado medico (14%), alcool etilico denaturato e peeling con acido tricloroacetico al 35%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di AK totali liquidati
Lasso di tempo: 2-8 settimane dopo i trattamenti
La percentuale di AK totali eliminati sarà calcolata contando il numero di AK prima del trattamento e 2-8 settimane dopo i trattamenti.
2-8 settimane dopo i trattamenti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00211723

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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