- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04473014
O papel da sensibilidade do processamento sensorial na dor crônica pediátrica
Rumo a uma compreensão mais profunda da dor pediátrica crônica: explorando o papel da sensibilidade do processamento sensorial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A dor é definida como uma experiência sensorial e emocional desagradável e na sua forma crónica, a dor é altamente prevalente, podendo atingir até 25% das crianças e adolescentes. A etiologia exata de muitas formas de dor crônica permanece desconhecida. Um mecanismo que foi proposto como subjacente ao aumento da sensibilidade à dor é a sensibilização central, ou seja, maior eficácia do sistema nervoso na transmissão de sinais de dor, que se manifesta como um limiar de dor mais baixo. Um limiar de dor mais baixo, por sua vez, tem sido reconhecido como um fator de risco para o desenvolvimento de dor crônica. Ser mais sensível à dor é uma característica comumente compartilhada por aqueles com alta sensibilidade de processamento sensorial (SPS), que reagem mais fortemente a influências ambientais positivas e negativas. A relação entre essa sensibilidade aumentada e a tolerância à dor não foi estudada até o momento, mas pode contribuir para nossa compreensão de por que algumas crianças e adolescentes são mais vulneráveis a desenvolver dor crônica do que outras.
Objetivos e metas: O objetivo deste projeto é aumentar a compreensão científica sobre se o traço de SPS pode ajudar a explicar o aumento da sensibilidade à dor e, portanto, a vulnerabilidade à dor crônica. Além disso, será testado se os participantes com alto SPS relatam diferenças na intensidade da dor em resposta à indução de humor positivo, negativo ou neutro em comparação com indivíduos com menor SPS.
Métodos: Para examinar as diferenças na percepção da dor de um estímulo de dor induzido experimentalmente entre pessoas com níveis variados de SPS e se a percepção da dor pode ser modulada por indução de humor positivo, negativo ou neutro, aplicarei um paradigma de dor de calor em uma amostra de adolescentes saudáveis . Os participantes serão randomizados para indução de humor neutra, positiva ou negativa e testarei se sua sensibilidade à dor difere em função de suas pontuações em uma escala de alta sensibilidade e em relação à indução de humor.
Resultados Esperados: Esperamos que adolescentes altamente sensíveis tenham um limiar de dor e tolerância mais baixos e reajam mais fortemente à indução de humor positivo (com diminuição das classificações de dor) e negativo (com aumento das classificações de dor) em comparação com aqueles com pontuações mais baixas na escala de sensibilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Basel, Suíça, 40555
- Faculty of Psychology, University of Basel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes saudáveis de 16 a 19 anos
Critério de exclusão:
- Dor crônica ou outra condição crônica
- Patologias de pele
- Anormalidades sensoriais que afetam a modalidade tátil ou térmica
- Gravidez
- Medicação atual
- Tratamento psicológico ou psiquiátrico atual
- Competências linguísticas insuficientes para compreender as instruções
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Humor Positivo
Este grupo será exposto a uma indução de humor positivo antes da dor causada pelo calor.
|
Um paradigma de dor de calor padronizado será aplicado.
O limiar de dor será determinado com o método de busca autocontrolada a partir de 32°C, com aumento induzido pelo clique do mouse de 0,1°C por clique.
A tolerância à dor é definida como o tempo em segundos decorrido desde o início do estímulo de dor até a retirada de um participante do estímulo.
Os participantes serão instruídos a continuar com a tarefa o máximo que puderem e a pressionar um botão se ficar muito desconfortável ou doloroso.
A temperatura retornará à linha de base.
Para evitar lesões físicas, a medição para automaticamente a uma temperatura máxima de 50°C.
|
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Humor Negativo
Este grupo será exposto a uma indução de humor negativo antes da dor causada pelo calor.
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Um paradigma de dor de calor padronizado será aplicado.
O limiar de dor será determinado com o método de busca autocontrolada a partir de 32°C, com aumento induzido pelo clique do mouse de 0,1°C por clique.
A tolerância à dor é definida como o tempo em segundos decorrido desde o início do estímulo de dor até a retirada de um participante do estímulo.
Os participantes serão instruídos a continuar com a tarefa o máximo que puderem e a pressionar um botão se ficar muito desconfortável ou doloroso.
A temperatura retornará à linha de base.
Para evitar lesões físicas, a medição para automaticamente a uma temperatura máxima de 50°C.
|
|
Humor Neutro
Este grupo será exposto a uma indução de humor neutro antes da dor causada pelo calor.
|
Um paradigma de dor de calor padronizado será aplicado.
O limiar de dor será determinado com o método de busca autocontrolada a partir de 32°C, com aumento induzido pelo clique do mouse de 0,1°C por clique.
A tolerância à dor é definida como o tempo em segundos decorrido desde o início do estímulo de dor até a retirada de um participante do estímulo.
Os participantes serão instruídos a continuar com a tarefa o máximo que puderem e a pressionar um botão se ficar muito desconfortável ou doloroso.
A temperatura retornará à linha de base.
Para evitar lesões físicas, a medição para automaticamente a uma temperatura máxima de 50°C.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Limite da dor
Prazo: 1 dia
|
Ponto de temperatura em que os participantes sentem a mudança de "quente" para "doloroso"
|
1 dia
|
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Tolerância à dor
Prazo: 1 dia
|
o tempo em segundos decorrido desde o início do estímulo de dor até a retirada de um participante do estímulo
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen Koechlin, PhD, University of Basel, Switzerland; Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Heat Pain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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