- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04473014
Az érzékszervi feldolgozási érzékenység szerepe a gyermekkori krónikus fájdalomban
A krónikus gyermekkori fájdalom mélyebb megértése felé: Az érzékszervi feldolgozási érzékenység szerepének feltárása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A fájdalmat kellemetlen érzékszervi és érzelmi élményként határozzák meg, krónikus formájában a fájdalom nagyon elterjedt, a gyermekek és serdülők 25%-át érinti. A krónikus fájdalom számos formájának pontos etiológiája továbbra is ismeretlen. A megnövekedett fájdalomérzékenység hátterében álló egyik mechanizmus a központi szenzitizáció, azaz az idegrendszer fokozott hatékonysága a fájdalomjelek továbbításában, ami alacsonyabb fájdalomküszöbként nyilvánul meg. Az alacsonyabb fájdalomküszöböt pedig a krónikus fájdalom kialakulásának kockázati tényezőjeként ismerték fel. A fájdalomra való érzékenység az egyik jellemző, amelyet a magas szenzoros feldolgozási érzékenységgel (SPS) rendelkezők osztanak, akikről úgy gondolják, hogy erősebben reagálnak mind a pozitív, mind a negatív környezeti hatásokra. A megnövekedett érzékenység és a fájdalomtűrés közötti kapcsolatot a mai napig nem vizsgálták, de hozzájárulhat annak megértéséhez, hogy egyes gyermekek és serdülők miért érzékenyebbek a krónikus fájdalom kialakulására, mint mások.
Célok és célkitűzések: A projekt célja, hogy növelje a tudományos ismereteket arról, hogy az SPS tulajdonsága segíthet-e megmagyarázni a fokozott fájdalomérzékenységet és ezáltal a krónikus fájdalommal szembeni sebezhetőséget. Ezenkívül megvizsgálják, hogy a magas SPS-ben szenvedő résztvevők a fájdalom intenzitásának különbségéről számoltak-e be a pozitív, negatív vagy semleges hangulati indukció hatására az alacsonyabb SPS-sel rendelkező egyénekhez képest.
Módszerek: A kísérletileg kiváltott fájdalomingerek fájdalomérzékelése közötti különbségek vizsgálatára a különböző SPS-szintű emberek között, és hogy a fájdalomérzékelés modulálható-e pozitív, negatív vagy semleges hangulatindukcióval, hőfájdalom paradigmát fogok alkalmazni egészséges serdülőkből álló mintán. . A résztvevőket véletlenszerűen semleges, pozitív vagy negatív hangulatindukcióra osztjuk, és megvizsgálom, hogy a fájdalomérzékenységük különbözik-e a magas érzékenységi skálán elért pontszámaik függvényében és a hangulatindukció tekintetében.
Várható eredmények: A rendkívül érzékeny serdülőktől alacsonyabb fájdalomküszöböt és toleranciát várunk, és erősebben reagálnak a pozitív (csökkent fájdalomértékeléssel) és negatív (fokozott fájdalomértékeléssel) hangulatindukcióra, mint az érzékenységi skálán alacsonyabb pontszámot elérők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 40555
- Faculty of Psychology, University of Basel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges 16-19 éves serdülők
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalom vagy más krónikus állapot
- A bőr patológiái
- A tapintási vagy termikus modalitást érintő szenzoros rendellenességek
- Terhesség
- Jelenlegi gyógyszeres kezelés
- Jelenlegi pszichológiai vagy pszichiátriai kezelés
- Nem elég nyelvtudás az utasítások megértéséhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Pozitív hangulat
Ezt a csoportot a hőfájdalmak előtt pozitív hangulatindukciónak teszik ki.
|
Egy szabványos hőfájdalom paradigmát alkalmazunk.
A fájdalomküszöb meghatározása az önkontrollos keresési módszerrel történik, 32°C-tól kezdve, az egérkattintás által kiváltott 0,1°C-os növekedés kattintásonként.
A fájdalomtűrést a fájdalominger kezdetétől a résztvevő ingertől való kilépéséig eltelt idő másodpercben.
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy folytassák a feladatot, ameddig csak tudják, és nyomjanak meg egy gombot, ha az túl kényelmetlenné vagy fájdalmassá válik.
Ezután a hőmérséklet visszaáll az alapértékre.
A fizikai sérülés elkerülése érdekében a mérés automatikusan leáll 50°C-os maximális hőmérsékleten.
|
Negatív hangulat
Ez a csoport negatív hangulati indukciónak lesz kitéve a hőfájdalom előtt.
|
Egy szabványos hőfájdalom paradigmát alkalmazunk.
A fájdalomküszöb meghatározása az önkontrollos keresési módszerrel történik, 32°C-tól kezdve, az egérkattintás által kiváltott 0,1°C-os növekedés kattintásonként.
A fájdalomtűrést a fájdalominger kezdetétől a résztvevő ingertől való kilépéséig eltelt idő másodpercben.
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy folytassák a feladatot, ameddig csak tudják, és nyomjanak meg egy gombot, ha az túl kényelmetlenné vagy fájdalmassá válik.
Ezután a hőmérséklet visszaáll az alapértékre.
A fizikai sérülés elkerülése érdekében a mérés automatikusan leáll 50°C-os maximális hőmérsékleten.
|
Semleges hangulat
Ezt a csoportot a hőfájdalom előtt semleges hangulatindukciónak teszik ki.
|
Egy szabványos hőfájdalom paradigmát alkalmazunk.
A fájdalomküszöb meghatározása az önkontrollos keresési módszerrel történik, 32°C-tól kezdve, az egérkattintás által kiváltott 0,1°C-os növekedés kattintásonként.
A fájdalomtűrést a fájdalominger kezdetétől a résztvevő ingertől való kilépéséig eltelt idő másodpercben.
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy folytassák a feladatot, ameddig csak tudják, és nyomjanak meg egy gombot, ha az túl kényelmetlenné vagy fájdalmassá válik.
Ezután a hőmérséklet visszaáll az alapértékre.
A fizikai sérülés elkerülése érdekében a mérés automatikusan leáll 50°C-os maximális hőmérsékleten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomküszöb
Időkeret: 1 nap
|
Az a hőmérsékleti pont, ahol a résztvevők úgy érzik, hogy "forróról" "fájdalmasra" változik
|
1 nap
|
Fájdalomtűrés
Időkeret: 1 nap
|
a fájdalominger kezdetétől a résztvevő ingertől való visszavonulásáig eltelt idő másodpercekben
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helen Koechlin, PhD, University of Basel, Switzerland; Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Heat Pain
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Heat Pain Paradigma
-
Ohio UniversityBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Dislipidémiák | Túlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Norwegian University of Science and TechnologyMegszűntSzív-és érrendszeri betegségekNorvégia
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineFudan UniversityToborzás
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Egészségnevelés | Egészséges életmódHong Kong
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMég nincs toborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Egészségnevelés | Egészséges életmód
-
Norwegian University of Science and TechnologyLHL HelseBefejezve
-
Norwegian University of Science and TechnologyBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | ElhízottságNorvégia
-
Nutricia UK LtdBefejezveNövekedési kudarc
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Toborzás