- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04473014
El papel de la sensibilidad del procesamiento sensorial en el dolor crónico pediátrico
Hacia una comprensión más profunda del dolor pediátrico crónico: exploración del papel de la sensibilidad del procesamiento sensorial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El dolor se define como una experiencia sensorial y emocional desagradable y en su forma crónica, el dolor es altamente prevalente, hasta un 25% de los niños y adolescentes se ven afectados por él. La etiología exacta de muchas formas de dolor crónico sigue siendo desconocida. Un mecanismo que se ha propuesto para subyacer a una mayor sensibilidad al dolor es la sensibilización central, es decir, una mayor eficacia del sistema nervioso en la transmisión de señales de dolor, lo que se manifiesta como un umbral de dolor más bajo. A su vez, un umbral de dolor más bajo ha sido reconocido como un factor de riesgo para el desarrollo de dolor crónico. Ser más sensible al dolor es una característica que comúnmente comparten las personas con alta sensibilidad de procesamiento sensorial (SPS), que se cree que reaccionan con más fuerza a las influencias ambientales tanto positivas como negativas. La relación entre este aumento de la sensibilidad y la tolerancia al dolor no se ha estudiado hasta la fecha, pero podría contribuir a nuestra comprensión de por qué algunos niños y adolescentes son más vulnerables que otros a desarrollar dolor crónico.
Objetivos y metas: El objetivo de este proyecto es aumentar la comprensión científica de si el rasgo de SPS puede ayudar a explicar el aumento de la sensibilidad al dolor y, por lo tanto, la vulnerabilidad al dolor crónico. Además, se evaluará si los participantes con un SPS alto informan diferencias en la intensidad del dolor en respuesta a la inducción de un estado de ánimo positivo, negativo o neutral en comparación con los individuos con un SPS más bajo.
Métodos: para examinar las diferencias en la percepción del dolor de un estímulo de dolor inducido experimentalmente entre personas con diferentes niveles de SPS y si la percepción del dolor puede modularse mediante la inducción de un estado de ánimo positivo, negativo o neutral, aplicaré un paradigma de dolor por calor en una muestra de adolescentes sanos. . Los participantes serán asignados aleatoriamente a la inducción del estado de ánimo neutral, positivo o negativo y probaré si su sensibilidad al dolor difiere en función de sus puntajes en una escala de alta sensibilidad y con respecto a la inducción del estado de ánimo.
Resultados esperados: Esperamos que los adolescentes altamente sensibles tengan un umbral y una tolerancia al dolor más bajos y que reaccionen más fuertemente a la inducción del estado de ánimo positivo (con índices de dolor más bajos) y negativo (con índices de dolor más altos) en comparación con aquellos con puntajes más bajos en la escala de sensibilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Basel, Suiza, 40555
- Faculty of Psychology, University of Basel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes sanos de 16 a 19 años
Criterio de exclusión:
- Dolor crónico u otra condición crónica
- Patologías de la piel
- Alteraciones sensoriales que afectan a la modalidad táctil o térmica
- El embarazo
- Medicación actual
- Tratamiento psicológico o psiquiátrico actual
- Habilidades lingüísticas insuficientes para comprender las instrucciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Humor positivo
Este grupo estará expuesto a una inducción de humor positivo antes del dolor por calor.
|
Se aplicará un paradigma de dolor por calor estandarizado.
El umbral del dolor se determinará con el método de búsqueda autocontrolado a partir de 32 °C, con un aumento inducido por clic del mouse de 0,1 °C por clic.
La tolerancia al dolor se define como el tiempo en segundos transcurrido desde el inicio del estímulo de dolor hasta que el participante se retira del estímulo.
Se indicará a los participantes que continúen con la tarea todo el tiempo que puedan y que presionen un botón si se vuelve demasiado incómodo o doloroso.
La temperatura volverá entonces a la línea de base.
Para evitar lesiones físicas, la medición se detendrá automáticamente a una temperatura máxima de 50 °C.
|
|
Estado de ánimo negativo
Este grupo estará expuesto a una inducción del estado de ánimo negativo antes del dolor por calor.
|
Se aplicará un paradigma de dolor por calor estandarizado.
El umbral del dolor se determinará con el método de búsqueda autocontrolado a partir de 32 °C, con un aumento inducido por clic del mouse de 0,1 °C por clic.
La tolerancia al dolor se define como el tiempo en segundos transcurrido desde el inicio del estímulo de dolor hasta que el participante se retira del estímulo.
Se indicará a los participantes que continúen con la tarea todo el tiempo que puedan y que presionen un botón si se vuelve demasiado incómodo o doloroso.
La temperatura volverá entonces a la línea de base.
Para evitar lesiones físicas, la medición se detendrá automáticamente a una temperatura máxima de 50 °C.
|
|
Estado de ánimo neutro
Este grupo estará expuesto a una inducción de estado de ánimo neutral antes del dolor por calor.
|
Se aplicará un paradigma de dolor por calor estandarizado.
El umbral del dolor se determinará con el método de búsqueda autocontrolado a partir de 32 °C, con un aumento inducido por clic del mouse de 0,1 °C por clic.
La tolerancia al dolor se define como el tiempo en segundos transcurrido desde el inicio del estímulo de dolor hasta que el participante se retira del estímulo.
Se indicará a los participantes que continúen con la tarea todo el tiempo que puedan y que presionen un botón si se vuelve demasiado incómodo o doloroso.
La temperatura volverá entonces a la línea de base.
Para evitar lesiones físicas, la medición se detendrá automáticamente a una temperatura máxima de 50 °C.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Umbral del dolor
Periodo de tiempo: 1 día
|
Punto de temperatura donde los participantes sienten que cambia de "caliente" a "doloroso"
|
1 día
|
|
Tolerancia al dolor
Periodo de tiempo: 1 día
|
el tiempo en segundos transcurrido desde el inicio del estímulo de dolor hasta el retiro del participante del estímulo
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen Koechlin, PhD, University of Basel, Switzerland; Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Heat Pain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Paradigma del dolor por calor
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...TerminadoObesidad infantil | Intervención de Obesidad Basada en TecnologíaEstados Unidos
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAún no reclutandoLesiones Traumáticas | Hipotermia | Hemorragia masiva
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University Research...Terminado
-
University Hospital, ToulouseTerminado
-
Teesside UniversityConnect Health LtdTerminado
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiTerminadoCuidado del dolor abdominalEstados Unidos
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignTerminado
-
Medtronic DiabetesTerminadoDiabetes tipo 1Estados Unidos, Canadá
-
Medtronic DiabetesTerminadoDiabetes mellitus tipo 1Estados Unidos
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...TerminadoNeuralgia | Dolor neuropático | Neuralgia