- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04473014
Роль сенсорной чувствительности при хронической боли у детей
На пути к более глубокому пониманию хронической детской боли: изучение роли чувствительности сенсорной обработки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Боль определяется как неприятное сенсорное и эмоциональное переживание, и в своей хронической форме боль широко распространена, от нее страдают до 25% детей и подростков. Точная этиология многих форм хронической боли остается неизвестной. Одним из механизмов, который, как предполагается, лежит в основе повышенной болевой чувствительности, является центральная сенсибилизация, т. е. повышение эффективности нервной системы в передаче болевых сигналов, что проявляется в снижении болевого порога. Более низкий болевой порог, в свою очередь, был признан фактором риска развития хронической боли. Повышенная чувствительность к боли — это одна из черт, характерных для людей с высокой сенсорной чувствительностью (SPS), которые, как считается, сильнее реагируют как на положительные, так и на отрицательные воздействия окружающей среды. Взаимосвязь между этой повышенной чувствительностью и переносимостью боли на сегодняшний день не изучалась, но может помочь нам понять, почему некоторые дети и подростки более уязвимы к развитию хронической боли, чем другие.
Цели и задачи: Целью этого проекта является расширение научного понимания того, может ли признак СФС помочь объяснить повышенную чувствительность к боли и, следовательно, уязвимость к хронической боли. Кроме того, будет проверено, сообщают ли участники с высоким SPS о различиях в интенсивности боли в ответ на позитивную, негативную или нейтральную индукцию настроения по сравнению с людьми с более низким SPS.
Методы: Чтобы изучить различия в восприятии боли экспериментально индуцированного болевого стимула между людьми с разным уровнем СФС и определить, может ли восприятие боли модулироваться положительным, отрицательным или нейтральным настроением, я применил парадигму тепловой боли к выборке здоровых подростков. . Участники будут рандомизированы в группу индукции нейтрального, позитивного или негативного настроения, и я проверю, различается ли их болевая чувствительность в зависимости от их баллов по шкале высокой чувствительности и в отношении индукции настроения.
Ожидаемые результаты. Мы ожидаем, что высокочувствительные подростки будут иметь более низкий болевой порог и толерантность, а также более сильно реагировать на позитивную (с пониженной оценкой боли) и негативную (с повышенной чувствительностью) индукцию настроения по сравнению с подростками с более низкими баллами по шкале чувствительности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 40555
- Faculty of Psychology, University of Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Здоровые подростки в возрасте 16-19 лет
Критерий исключения:
- Хроническая боль или другое хроническое состояние
- Кожные патологии
- Сенсорные аномалии, влияющие на тактильную или тепловую модальность
- Беременность
- Текущее лечение
- Текущее психологическое или психиатрическое лечение
- Недостаточное знание языка для понимания инструкций
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Позитивное настроение
Эта группа будет подвергнута индукции положительного настроения перед тепловой болью.
|
Будет применяться стандартизированная парадигма тепловой боли.
Болевой порог будет определяться с помощью метода самоконтролируемого поиска, начиная с 32 ° C, с увеличением, вызванным щелчком мыши, на 0,1 ° C за щелчок.
Терпимость к боли определяется как время в секундах, прошедшее от начала действия болевого раздражителя до отказа участника от раздражителя.
Участникам будет предложено продолжать выполнение задания столько, сколько они смогут, и нажать кнопку, если оно станет слишком неудобным или болезненным.
Затем температура вернется к исходному уровню.
Во избежание телесных повреждений измерение автоматически остановится при максимальной температуре 50°C.
|
|
Негативное настроение
Эта группа будет подвергаться индукции негативного настроения перед тепловой болью.
|
Будет применяться стандартизированная парадигма тепловой боли.
Болевой порог будет определяться с помощью метода самоконтролируемого поиска, начиная с 32 ° C, с увеличением, вызванным щелчком мыши, на 0,1 ° C за щелчок.
Терпимость к боли определяется как время в секундах, прошедшее от начала действия болевого раздражителя до отказа участника от раздражителя.
Участникам будет предложено продолжать выполнение задания столько, сколько они смогут, и нажать кнопку, если оно станет слишком неудобным или болезненным.
Затем температура вернется к исходному уровню.
Во избежание телесных повреждений измерение автоматически остановится при максимальной температуре 50°C.
|
|
Нейтральное настроение
Эта группа будет подвергнута индукции нейтрального настроения перед тепловой болью.
|
Будет применяться стандартизированная парадигма тепловой боли.
Болевой порог будет определяться с помощью метода самоконтролируемого поиска, начиная с 32 ° C, с увеличением, вызванным щелчком мыши, на 0,1 ° C за щелчок.
Терпимость к боли определяется как время в секундах, прошедшее от начала действия болевого раздражителя до отказа участника от раздражителя.
Участникам будет предложено продолжать выполнение задания столько, сколько они смогут, и нажать кнопку, если оно станет слишком неудобным или болезненным.
Затем температура вернется к исходному уровню.
Во избежание телесных повреждений измерение автоматически остановится при максимальной температуре 50°C.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевой порог
Временное ограничение: 1 день
|
Точка температуры, при которой участники чувствуют, что она меняется с «горячей» на «болезненную».
|
1 день
|
|
Терпимость к боли
Временное ограничение: 1 день
|
время в секундах, прошедшее от начала болевого раздражителя до отказа участника от раздражителя
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Helen Koechlin, PhD, University of Basel, Switzerland; Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Heat Pain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Парадигма тепловой боли
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ЗавершенныйДетское ожирение | Технология лечения ожиренияСоединенные Штаты
-
Teesside UniversityConnect Health LtdЗавершенный
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University Research...Завершенный
-
University Hospital, ToulouseПрекращено
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйУход за болью в животеСоединенные Штаты
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...ЗавершенныйНевралгия | Нейропатическая боль | Невралгия
-
University of ConnecticutNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйСиндром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты
-
Medtronic DiabetesЗавершенный
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Еще не набираютРак молочной железы | Усталость, связанная с ракомСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreЕще не набираютТравма Травма | Гипотермия | Массивное кровотечение