- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04473014
Il ruolo della sensibilità di elaborazione sensoriale nel dolore cronico pediatrico
Verso una comprensione più profonda del dolore pediatrico cronico: esplorare il ruolo della sensibilità di elaborazione sensoriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Il dolore è definito come un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole e nella sua forma cronica, il dolore è molto diffuso, fino al 25% dei bambini e degli adolescenti ne sono affetti. L'esatta eziologia di molte forme di dolore cronico rimane sconosciuta. Un meccanismo che è stato proposto alla base dell'aumentata sensibilità al dolore è la sensibilizzazione centrale, cioè l'aumentata efficacia del sistema nervoso nella trasmissione dei segnali del dolore, che si manifesta come una soglia del dolore inferiore. Una soglia del dolore inferiore, a sua volta, è stata riconosciuta come un fattore di rischio per lo sviluppo del dolore cronico. Essere più sensibili al dolore è una caratteristica comunemente condivisa da coloro con un'elevata sensibilità di elaborazione sensoriale (SPS), che si pensa reagiscano più fortemente alle influenze ambientali sia positive che negative. La relazione tra questa maggiore sensibilità e la tolleranza al dolore non è stata studiata fino ad oggi, ma potrebbe contribuire alla nostra comprensione del motivo per cui alcuni bambini e adolescenti sono più vulnerabili allo sviluppo del dolore cronico rispetto ad altri.
Obiettivi e finalità: Lo scopo di questo progetto è aumentare la comprensione scientifica del fatto che il tratto di SPS possa aiutare a spiegare l'aumento della sensibilità al dolore e quindi la vulnerabilità al dolore cronico. Inoltre, verrà testato se i partecipanti con SPS elevato riportano differenze nell'intensità del dolore in risposta all'induzione dell'umore positivo, negativo o neutro rispetto agli individui con SPS inferiore.
Metodi: per esaminare le differenze nella percezione del dolore di uno stimolo doloroso indotto sperimentalmente tra persone con diversi livelli di SPS e se la percezione del dolore può essere modulata dall'induzione dell'umore positivo, negativo o neutro, applicherò un paradigma del dolore da calore in un campione di adolescenti sani . I partecipanti saranno randomizzati all'induzione dell'umore neutro, positivo o negativo e verificherò se la loro sensibilità al dolore differisce in funzione dei loro punteggi su una scala ad alta sensibilità e per quanto riguarda l'induzione dell'umore.
Risultati attesi: ci aspettiamo che gli adolescenti altamente sensibili abbiano una soglia del dolore e una tolleranza inferiori e reagiscano in modo più deciso all'induzione dell'umore positiva (con livelli di dolore ridotti) e negativi (con livelli di dolore aumentati) rispetto a quelli con punteggi inferiori sulla scala di sensibilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Basel, Svizzera, 40555
- Faculty of Psychology, University of Basel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti sani di età compresa tra 16 e 19 anni
Criteri di esclusione:
- Dolore cronico o un'altra condizione cronica
- Patologie cutanee
- Anomalie sensoriali che interessano la modalità tattile o termica
- Gravidanza
- Farmaco attuale
- Trattamento psicologico o psichiatrico in corso
- Competenze linguistiche insufficienti per comprendere le istruzioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Umore positivo
Questo gruppo sarà esposto a un'induzione dell'umore positivo prima del dolore da calore.
|
Verrà applicato un paradigma di dolore da calore standardizzato.
La soglia del dolore sarà determinata con il metodo di ricerca autocontrollato a partire da 32°C, con un aumento indotto dal clic del mouse di 0,1°C per clic.
La tolleranza al dolore è definita come il tempo in secondi trascorso dall'insorgenza dello stimolo doloroso al ritiro di un partecipante dallo stimolo.
Ai partecipanti verrà chiesto di continuare con l'attività il più a lungo possibile e di premere un pulsante se diventa troppo scomodo o doloroso.
La temperatura tornerà quindi alla linea di base.
Per evitare lesioni fisiche, la misurazione si interromperà automaticamente a una temperatura massima di 50°C.
|
Umore negativo
Questo gruppo sarà esposto a un'induzione dell'umore negativo prima del dolore da calore.
|
Verrà applicato un paradigma di dolore da calore standardizzato.
La soglia del dolore sarà determinata con il metodo di ricerca autocontrollato a partire da 32°C, con un aumento indotto dal clic del mouse di 0,1°C per clic.
La tolleranza al dolore è definita come il tempo in secondi trascorso dall'insorgenza dello stimolo doloroso al ritiro di un partecipante dallo stimolo.
Ai partecipanti verrà chiesto di continuare con l'attività il più a lungo possibile e di premere un pulsante se diventa troppo scomodo o doloroso.
La temperatura tornerà quindi alla linea di base.
Per evitare lesioni fisiche, la misurazione si interromperà automaticamente a una temperatura massima di 50°C.
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Umore neutro
Questo gruppo sarà esposto a un'induzione dell'umore neutro prima del dolore da calore.
|
Verrà applicato un paradigma di dolore da calore standardizzato.
La soglia del dolore sarà determinata con il metodo di ricerca autocontrollato a partire da 32°C, con un aumento indotto dal clic del mouse di 0,1°C per clic.
La tolleranza al dolore è definita come il tempo in secondi trascorso dall'insorgenza dello stimolo doloroso al ritiro di un partecipante dallo stimolo.
Ai partecipanti verrà chiesto di continuare con l'attività il più a lungo possibile e di premere un pulsante se diventa troppo scomodo o doloroso.
La temperatura tornerà quindi alla linea di base.
Per evitare lesioni fisiche, la misurazione si interromperà automaticamente a una temperatura massima di 50°C.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Soglia del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Punto di temperatura in cui i partecipanti lo sentono cambiare da "caldo" a "doloroso"
|
1 giorno
|
Tolleranza al dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
il tempo in secondi trascorso dall'inizio dello stimolo doloroso al ritiro di un partecipante dallo stimolo
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Helen Koechlin, PhD, University of Basel, Switzerland; Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Heat Pain
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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